Contents 1. Scope 1.1 General 1.2 Application 2. Normative reference 3. Terms and definitions 4. Quality management system 4.1 General requirements 4.2 Documentation requirements 5. Management responsibility 5.1 Management commitment 5.2 Customer focus 5.3 Quality policy 5.4 Planning 5.5 Responsibility, authority and communication 5.6 Management review 6. Resource management 6.1 Provision of resources 6.2 Human resources 6.3 Infrastructure 6.4 Work environment 7. Product realization 7.1 Planning of product realization 7.2 Customer-related processes 7.3 Design and development 7.4 Purchasing 7.5 Production and service provision 7.6 Control of monitoring and measuring devices 8. Measurement analysis and improvement 8.1 General 8.2 Monitoring and measurement 8.3 Control of nonconforming product 8.4 Analysis of data 8.5 Improvement Annexes A Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 14001:1996 B Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 9001:1994 Bibliography	목차 1. 적용범위 1.1 일반사항 1.2 적용 2. 인용 규격 3. 용어의 정의 4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 4.2 문서화 요구사항 5. 경영책임 5.1 경영의지 5.2 고객중심 5.3 품질방침 5.4 기획 5.5 책임.권한 및 의사소통 5.6 경영검토 6. 자원관리 6.1 자원확보 6.2 인적자원 6.3 기반구조 6.4 업무환경 7. 제품 실현 7.1 제품실현의 기획 7.2 고객관련 프로세스 7.3 설계 및 개발 7.4 구매 7.5 생산 및 서비스 제공 7.6 모니터링장치 및 측정장치의 관리 8. 측정, 분석 및 개선 8.1 일반사항 8.2 모니터링 및 측정 8.3 부적합제품의 관리 8.4 데이터의 분석 8.5 개선 부속서 A (참고) KS A 9001:2000과 KS A 14001:1996 대조표 B (참고) KS A 9001:2000과 KS A 9001:1994 대 조표 관련규격

첨부 :부록 ( ISO:2000 )메뉴얼,절차서,지침서 작성시 적용바람

ISO 9001:2000(2000.12.15)           품질경영시스템-요구사항         KS A 9001:2001(2005.04.02)

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Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies).  The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees.  Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee.  International organization, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.  ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.  Publication as an International Standard requires approval by at least 75% of the member bodies casting a vots.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of patent rights.  ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International Standard ISO 9001 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.

This third edition of ISO 9001 cancels and replaces the second edition (ISO 9001:1994) together with ISO 9002:1994 and ISO 9003:1994.  It constitutes a technical revision of these documents.  Those organizations which have used ISO 9002:1994 and ISO 9003:1994 in the past may use this international Standard by excluding certain requirements in accordance with 1.2.

The title of ISO 9001 has been revised in this edition and no longer includes the term "Quality assurance" This reflects the fact that the quality management system requirements specified in this edition of ISO 9001, in addition to quality assurance of product, also aim to enhance customer satisfaction

Annexes A and B of this International Standard are for information only.

1.	이 규격은 고시한 날로부터 시행한다.

2.	KS A 9001:2001(품질경영시스템-요구사항)은 KS A 9001:98/KS A 9002:98/KS A 9003:98의 세 규격은 KS A 9001:2001로 통합.제정됨에 따라, KS A 9001:98은 전환 지침에 의해 2003년 12월 15일까지만 유효하게 되므로, 부득이 국제 규격 번호와 일치시키기 위해 그때까지는 중복(KS A 9001:98, KS A 9001:2001)하여 사용한다.

머리말

국제표준화기구(ISO)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다.  국제규격의 제정작업은 ISO 기술위원회에서 수행된다.  설립되어 있는 기술위원회가 다루는 주제에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해 위원회에서 의결권을 갖는다.  ISO와 연계되어 있는 정부 및 비정부 국제기구도 또한 작업에 참여한다.  ISO는 전기기술 표준와에 관한 모든 문제에 관하여 국제전기기술위원회(IEC)와 밀접하게 협력한다.

이 규격은 ISO/IEC Directive 제3부에서 정한 규칙에 따라 작성된 것이다.

기술위원회에 의해 채택된 국제규격 초안은 투표를 위하여 회원기관에 회람된다.  초안이 국제규격으로 발행되기 위해서는 투표에 참여한 회원기관 중 최소한 75% 이상의 찬성을 필요로 한다.

이 규격의 일부 내용은 특허권의 대상이 될 가능성이 있음을 주목해야 한다.  ISO는 그러한 특허권의 일부 또는 전부를 파악해야 하는 책임을 지지 않는다.

국제규격 ISO 9001은 ISO/TC 176(품질경영 및 품질보증), SC 2(품질시스템)에 의하여 작성되었다.

이 ISO 9001 제3판은 ISO 9002:1994 및 ISO 9003:1994와 함께 제2판(ISO 9001:1994)을 폐지하고 대체한다.  이 규격은 ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 및 ISO 9003:1994를 기술적으로 개정하여 구성하였다.  과거에 ISO 9002:1994 및 ISO 9003:1994를 사용한 조직은 1.2 조항에 따라서 일부 요구사항을 제외함으로써 이 규격을 사용할 수 있다.

이번 ISO 9001 개정판은 제목에서 “품질보증”이라는 용어를 더 이상 사용하지 않는다.  이는 ISO 9001 개정판에 명시된 품질경영시스템 요구사항이, 제품에 대한 품질보증에 부가하여, 고객만족을 향상시키는 것을 목적으로 하고 있다는 사실을 반영한다.

이 규격의 부속서 A 및 B는 참고용이다.

0 Introduction

ISO 9001:2000 국제규격                          [영문:한글]

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ISO 9001:2000 국제규격                          [영문:한글]

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0.1  General

The adoption of a quality management system should be a strategic decision of the organization.  The design and implementation of an organization's quality management system is influenced by varying needs, particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the organization.  It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of documentation.

The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products.

Information marked "NOTE" is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.

This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization's ability to meet customer, regulatory and the organization's own requirements.

The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into consideration during the development of this International Standard.

0.2	Process approach

This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.

For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked activities. An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next.

0  서문

이 규격은 ISO 9001(Quility management systems-Requirements) 제3판(2000년 발생)을 번역하여 기술적 내용 및 규격서의 서식을 변경하지 않고 작성한 한국산업규격이다.

0.1  일반사항

품질경영시스템의 도입은 조직의 전략적 의사결정으로 이루어져야 한다.  품질경영시스템의 설계 및 실행은 조직의 변화하는 요구, 특정 목표, 제공되는 제품, 운용되는 프로세스, 그리고 조직의 규모 및 구조에 의해 영향을 받는다.  품질경영시스템 구조의 획일화 또는 문서화의 획일화는 이 규격의 의도가 아니다.

이 규격에 규정된 품질경영시스템 요구사항은 제품에 대한 요구사항을 보완하는 것이다. ‘비고’로 표시된 정보는 관련된 요구사항을 이해하거나 명확히 하기 위하여 사용될 수 있다.

이 규격은 인증기관을 포함한 내부.외부 관계자가 조직의 능력이 고객 요구사항, 규제 요구사항 및 조직 자체 요구사항을 충족시킬 수 있는가를 평가하기 위하여 사용될 수 있다.

이 규격은 KS A 9000 및 KS A 9004에 명시된 품질경영원칙을 고려하여 개발되었다.

0.2  프로세스 접근방법

이 규격은 고객 요구사항을 충족함으로써 고객 만족을 증진시키기 위해 품질경영시스템의 효과성을 개발, 실행 및 개선할 때 프로세스 접근방법의 채택하도록 권장한다.

조직이 기능을 효과적으로 발휘하기 위해서, 조직은 수많은 연결된 활동을 파악하고 관리하여야 한다.  입력이 출력으로 변환되도록 자원을 활용하고, 관리되는 활동은 프로세스로 볼 수 있다.  흔히 하나의 프로세스로부터 나온 출력은 바로 다음 프로세스의 입력이 될 수 있다.

The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of these processes, and their management, can be referred to as the 　process approach　.

An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction.

When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of

a)	understanding and meeting	requirements,

b)	the need to consider processes in terms	of added value,

c)	obtaining results of process	performance and effectiveness, and

d)	continual improvement of processes	based on objective measurement.

The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the concept of the process linkage presented in clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of information relating to customer perception as to whether the organization has met the customer requirements. The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show processes at a detailed level.

NOTE In addition, the methodology known as 　Plan-Do-Check-Act　 (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows:

Plan:	Establish the objectives and processes	necessary to deliver esults in	accordance with customer	requirements and the organization's	policies.

Do:	Implement the processes.

Check:Monitor and measure processes and	product against policies, objectives	and requirements for the product and	report the results.

Act:	Take actions to continually improve	process performance.

프로세스의 파악과 상호작용, 그리고 그에 대한 관리를 포함하여, 조직 내에서 프로세스로 구성된 시스템을 적용하는 것을 “프로세스 접근방법”이라 할 수 있다.

프로세스 접근방법의 이점은 프로세스 접근방법이 프로세스의 결합 및 상호작용에 대해서뿐 아니라 프로세스로 구성된 시스템 내에서 개별 프로세스 간의 연결 전반에 걸쳐 진행중(on going) 관리를 제공하는 것이다.

프로세스 접근방법이 품질경영시스템 내에서 사용될 경우, 다음 사항에 대한 중요성이 강조된다.

a)	요구사항의 이해 및 충족

b)	부가가치 측면에서 프로세스를 고려할 필요

c)	프로세스 성과 및 효과성에 대한 결과 획득

d)	객관적 측정에 근거한 프로세스의 지속적 개	선

그림 1에 제시된 프로세스를 기반으로 한 품질경영시스템의 모델은 4.부터 8.까지의 프로세스 연결을 보여준다.  이 그림은 요구사항을 정할 때 고객이 중요한 역할을 한다는 것을 보여 준다.  고객만족의 모니터링은 조직이 고객 요구사항을 충족시켰는지에 대한 고객의 인식에 관련된 정보의 평가가 요구된다.  그림 1에서의 모델은 이 규격의 모든 요구사항을 다루고 있으나, 상세한 수준까지의 프로세스를 보여주지는 않는다.

비고	‘계획-실시-체크-조치'(Plan-Do-Check- Action)로 알려져 있는 방법론은 모든 프로세스에 대하여 적용될 수 있다.  PDCA 모델은 다음과 같이 요약 설명할 수 있다.

계획:	고객 요구사항 및 조직의 방침에 따라	결과를 도출하는데 필요한  목표 및	프로세스의 수립

실행 :	프로세스의 실행

확인:	방침, 목표 및 제품 요구사항에 대하여	프로세스 및 제품의 모니터링, 측정 및	그 결과의 보고

조치:	프로세스 성과를 지속적으로 개선하기	위한 활동

0.3	Relationship with ISO 9004

The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently. Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their application as a consistent pair.

ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements.

ISO 9004 gives guidance on a wider range of objectives of a quality management system than does ISO 9001, particularly for the continual improvement of an organizations overall performance and efficiency, as well as its effectiveness. ISO 9004 is recommended as a guide for organization whose top managements wishes to move beyond the requirements of ISO 9001, in pursuit of continual improvement of performance. However, it is not intended for certification or for contractual purposes.

0.4	Compatibility with other management systems

This International Standard has been aligned with ISO 14001:1996 in order to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community.

This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial management or risk management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the requirements of this International Standard.

0.3  KS A 9004와의 관계

KS A 9001 및 KS A 9004의 이번 발행본은 상호보완이 되도록 설계된 일관성 있는 한 쌍의 품질경영시스템 규격으로 개발되었지만 독립적으로 사용될 수도 있다.  두 규격은 다른 적용범위를 가지고 있지만, 일관성 있는 한 쌍으로서의 적용을 돕기 위하여 유사한 구조로 되어 있다.

KS A 9001은 조직의 내부 적용, 인증 또는 계약 목적으로 사용할 수 있는 품질경영시스템의 요구사항을 규정하고 있으며, 또한 고객 요구사항을 충족시키는데 있어서 품질경영시스템의 효과성에 중점을 두고 있다.

KS A 9004는 품질경영시스템의 효과성은 물론 조직의 전반적인 성과 및 효율성의 지속적 개선 측면에서 KS A 9001 보다 넓은 범위에서 품질경영시스템의 목표에 대한 지침을 제공한다.   KS A 9004는 최고경영자가 성과의 지속적 개선을 추구하기 위하여 KS A 9001 요구사항 이상으로 나아가려는 조직을 위한 지침으로 권고된다.  KS A 9004는 인증 또는 계약 목적을 위해 의도된 것이 아니다.

0.4  기타 경영시스템과의 병용성

이 규격은 사용자들의 편익을 꾀하기 위하여 두 규격의 병용성을 높이기 위한 목적으로 KS A 14001:1996과 배열을 맞추었다.

이 규격은 환경경영, 보건안전경영, 재정경영 또는 위험경영 등과 같은 기타 경영시스템에 해당하는 요구사항을 포함하지 않는다. 그러나 이 규격은 조직이 조직 자체의 품질경영시스템과 관련된 경영시스템 요구사항과 배열을 맞추거나 통합하는 것을 가능하게 한다.  조직이 이 규격의 요구사항에 적합한 품질경영시스템을 수립하기 위하여 기존 경영시스템을 수정하여 활용할 수 있다.

Quality management systems - Requirements

1	Scope

1.1	General

This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization

a)	needs to demonstrate its ability to	consistently provide product that meets	customer and applicable regulatory	requirements, and

b)	aims to enhance customer satisfaction	through the effective application of the	system, including processes for continual	improvement of the system and the	assurance of conformity to customer and	applicable regulatory requirements.

NOTE In this International standard, the term “product”　 applies only to the product intended for, or required by, a customer.

1.2	Application

All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organization, regardless of type, size and product provided.

Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion.

Where exclusion are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusion are limited to requirements within clause 7, and such exclusions do not affect the organization‘s ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable regulatory requirement.

품질경영시스템 - 요구사항

1.  적용범위

1.1   일반사항

이 규격은 다음의 각 사항을 필요로 하는 경우의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다.

a)	조직이 고객 요구사항 및 적용되는 규제	요구사항을 충족하는 제품을 일관성 있게	제공하는 능력을 실증할 필요가 있는 경	우

b)	조직이 시스템의 지속적인 개선, 고객요	구사항 및 적용되는 규제 요구사항에 적	합함을 보장하기 위한 프로세스를 포함하	여, 시스템의 효과적인 적용을 통하여 고	객만족을 증진시키기 위한 경우

비  고 : 이 규격에서 “제품”이라는 용어는 고객에 의해 요구되거나 고객을 위해 의도된 제품에만 적용한다.

1.2  적용

이 규격의 모든 요구사항은 포괄적이며, 형태, 규모 및 제공되는 제품에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 있다.

조직 및 제품의 성격으로 인하여 이 규격의 어떤 요구사항이 적용될 수 없는 경우, 그 요구사항의 제외를 고려할 수 있다.

이 경우 제외될 요구사항은 7. 내의 요구사항에 한정되어야 이 규격의 적합성을 주장할 수 있으며, 그러한 제외는 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족시키는 제품을 제공하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않아야 한다.

2	Normative reference

The following document contains provisions, which, through reference in this text, constitute provisions of this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revision of, this publication do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references, the latest edition of the document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid International Standards.

ISO 9000:2000, Quality management systems  - Fundamentals and vocabulary.

3	Terms and definitions

For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 9000 apply.

The following terms, used in this edition of ISO 9001 to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used:

supplier →organization → customer

The term "organization"　 replaces the term 　"supplier"　used in ISO 9001:1994 and refers to the unit to which this International Standard applies. Also, the term "supplier"  now replaces the term 　"subcontractor".

Throughout the text of this International Standard, wherever the term "product"  occurs, it can also mean "service".

2.  인용 규격

아래 인용문서에 포함된 조항은 이 규격의 본문에 인용됨으로써 이 규격의 일부로 구성된다. 인용문서의 발행일자가 명시되어 있는 경우, 이 발행본의 차후 수정이나 개정본은 적용하지 않는다.  그러나 이 규격에 근거한 계약 당사자에게는 아래에 제시된 인용문서의 최신판 적용에 대한 가능성을 조사할 것을 권장한다.  인용문서의 발행일자가 명시되어 있지 않은 경우에는 최신판을 적용한다.  ISO와 IEC의 회원기관은 국제규격의 최신판 유효본 목록을 유지하고 있다.

KS A 9000:2001, 품질경영시스템 ― 기본사항 및 용어

3.  용어의 정의

이 규격의 목적을 위하여 KS A 9000에 제시된 용어와 정의를 적용한다.

공급사슬을 정의하기 위하여 이 KS A 9001 규격에서 사용된 다음의 용어는 현재 사용되는 단어를 반영하여 변경되었다.

공급자  ―→    조직  ―→   고객

"조직"이라는 용어는 KS A 9001:1998에서 이 규격이 적용되는 단위를 의미하는데 사용되었던 "공급자"를 대체한다.  이제 “공급자”라는 용어는 이전의 “외주업체"라는 용어를 대신하여 사용한다.

이 규격의 전반에 걸쳐 “제품”이란 용어가 나타나는데, 그것은 역시 “서비스”를 의미할 수도 있다.

4	Quality management system

4.1	General requirements

The organization shall establish, document implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.

The organization shall

a)	identify the processes needed for the	quality management system and their	application throughout the organization	(see 1.2),

b)	determine the sequence and interaction of	these processes,

c)	determine criteria and methods needed to	ensure that both the operation and	control of these processes are effective,

d)	ensure the availability of resources and	information necessary to support the	operation and monitoring of these	processes,

e)	monitor, measure and analyses these	processes, and

f)	implement actions necessary to achieve	planned results and continual	improvement of these processes.

These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International Standard.

Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality management system.

NOTE  Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization and measurement.

4.  품질경영시스템

4.1  일반 요구사항

조직은 이 규격의 요구사항에 따라서 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.

조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.

a)	품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악	및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 파	악(1.2 참조)

b) 프로세스 순서 및 상호작용의 결정

c) 그 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두	효과적임을 보장하는 데 필요한 기준 및	방법의 결정

d)	그 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원	하는 데 필요한 자원 및 정보의 가용성	보장

e) 그 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석,

f) 그 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적	개선을 달성하는 데 필요한 조치의 실행

이 프로세스는 이 규격의 요구사항에 따라 조직에 의해 관리되어야 한다.

조직이 요구사항에 대한 제품 적합성에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 외주처리할 경우, 조직은 이러한 프로세스가 관리된다는 것을 보장하여야 한다.  이러한 외주처리된 프로세스의 관리는 품질경영시스템 내에서 파악되어야 한다.

비 고 : 위에서 언급된 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원확보, 제품실현 및 측정을 포함해야 할 것이다.

4.2	Documentation requirements

4.2.1	General

The quality management system documentation shall include

a)	documented statements of a quality	policy and quality objectives,

b)	a quality manual,

c)	documented procedures required by this	International Standard,

d)	documents needed by the organization to	ensure the effective planning, operation	and control of its processes, and

e)	records required by this International	Standard (see 4.2.4)

NOTE 1 where the term 　"documented procedure" appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained.

NOTE 2 the extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to:

a)	the size of organization and type of	activities,

b)	the complexity of processes and their	interactions, and

c)	the competence of personnel.

NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium.

4.2.2	Quality manual

The organization shall establish and maintain a quality manual that includes

a)	the scope of the quality management	system, including details of and	justification for any exclusions (see 1.2.),

b)	the documented procedures established	for the quality management system, or	reference to them, and

c)	a description of the interaction between	the processes of the quality management	system.

4.2  문서화 요구사항

4.2.1 일반사항

품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다.

a)	문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목	표

b)	품질매뉴얼

c)	이 규격이 요구하는 문서화된 절차

d)	프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리	를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는	문서

e) 이 규격이 요구하는 기록(4.2.4 참조)

비 고 1. 이 규격에서 사용된 “문서화된 절차”라는 용어는 절차가 수립되고, 문서화되며, 실행되고 유지됨을 의미한다.

비 고 2. 품질경영시스템 문서화의 정도는 다음과 같은 이유로 조직에 따라 다를 수 있다.

a)	조직의 규모 및 활동의 형태

b)	프로세스의 복잡성 및 그 상호작용

c)	인원의 적격성

비 고 3. 문서화는 어떠한 형태나 형식의 매체라도 가능하다.

4.2.2  품질매뉴얼

조직은 다음 사항을 포함하는 품질매뉴얼을 수립하고 유지하여야 한다.

a)	적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당	성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위	(1.2 참조)

b)	품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화	된 절차를 포함하거나 이를 인용

c)	품질경영시스템 프로세스간의 상호작용	에 대한 기술

4.2.3	Control of documents

Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements in 4.2.4.

A documented procedure shall be established to define the controls needed

a)	to approve documents for adequacy prior	to issue,

b)	to review and update as necessary and	re-approve documents,

c)	to ensure that changes and the current	revision status of documents are	identified.

d)	to ensure that relevant versions of	applicable documents are available at	points of use,

e)	to ensure that documents remain legible	and readily identifiable,

f)	to ensure that documents of external	origin are identified and their distribution	controlled, and

g)	to prevent the unintended use of obsolete	documents, and to apply suitable	identification to them if they are retained	for any purpose.

4.2.4	Control of records

Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records.

4.2.3 문서관리

품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다.  기록은 문서의 특별한 형식이며, 4.2.4의 요구사항에 따라 관리되어야 한다.

다음 사항의 관리에 필요한 사항을 정하기 위한 문서화된 절차가 수립되어야 한다.

a)	문서는 발행 전에 적정함을 승인

b)	필요시 문서의 검토 및 갱신, 그리고 재	승인

c)	문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을	보장

d)	적용되는 문서의 해당본이 사용되는 장소	에서 이용 가능함을 보장

e)	문서는 읽기 쉽도록 유지되고, 쉽게 식별	됨을 보장

f)	외부출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨	을 보장

g)	효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사	용을 방지하며, 어떤 목적을 위해 보유할	경우에는 적절한 식별의 적용

4.2.4  기록 관리

기록은 품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성되고 유지되어야 한다.  기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별하고 검색이 가능하도록 유지되어야 한다. 문서화된 절차는 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위하여 수립되어야 한다.

5	Management responsibility

5.1	Management commitment

Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by

a)	communicating to the organization the	importance of meeting customer as well	as statutory and regulatory requirement

b)	establishing the quality policy

c)	ensuring that quality objectives are	established

d)	conducting management reviews, and

e)	ensuring the availability of resources.

5.2	Customer focus

Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1)

5.3	Quality policy

Top management shall ensure that the quality policy:

a)	is appropriate to the purpose of the	organization,

b)	includes a commitment to comply with	requirements and continually improve the	effectiveness of the quality management	system,

c)	provides a framework for establishing	and reviewing quality objectives,

d)	is communicated and understood within	the organization, and

e)	is reviewed for continuing suitability.

5.4	Planning

5.4.1	Quality objectives

Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product (see 7.1 a), are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.

5.  경영책임

5.1	경영의지

최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하기 위한 의지의 실행증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다.

a)	법적 및 규제 요구사항뿐 아니라 고객	요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소	통

b)	품질방침의 수립

c)	품질목표 수립의 보장

d)	경영검토의 수행

e)	자원의 가용성 보장

5.2	고객중심

최고경영자는 고객요구사항이 결정됨을 보장하고, 고객만족 증진목표에 따라 고객 요구사항이 충족됨을 보장하여야 한다(7.2.1 및 8.2.1 참조)

5.3	품질방침

최고경영자는 품질방침이 다음과 같이 되도록 보장하여야 한다.

a)	조직의 목적에 적절할 것

b)	요구사항을 준수한다는 의지와 품질경	시스템의 효과성을 지속적으로 개선한	다는 의지를 포함할 것

c)	품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제	공할 것

d)	조직 내에서 의사소통 되고 이해될 것

e)	지속적인 적절성을 검토할 것

5.4 기획

5.4.1  품질목표

최고경영자는 제품에 대한 요구사항[7.1 a)참조]을 충족시키는 데 필요한 것을 포함하는 품질목표가 조직 내의 관련되는 기능 및 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다. 품질목표는 측정이 가능하여야 하며 품질방침과 일관성이 있어야 한다.

5.4.2	Quality management system Planning

Top management shall ensure that

a)	the planning of the quality management	system is carried out in order to meet	the requirements given in 4.1, as well as	the quality objectives, and

b)	the integrity of the quality management	system is maintained when changes to	the quality management system are	planned and implemented.

5.5	Responsibility, authority and	communication

5.5.1	Responsibility and authority

Top management shall ensure that responsibilities, and authorities are defined and communicated within the organization.

5.5.2	Management representative

Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes.

a)	ensuring that processes needed for the	quality management system are	established, implemented and maintained,

b)	reporting to top management on the	performance of the quality management	system and any need for improvement,	and

c)	ensuring the promotion of awareness of	customer requirements throughout the	organization.

NOTE the responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the quality management system.

5.5.3	Internal communication

Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system.

5.4.2  품질경영시스템 기획

최고경영자는 다음사항을 보장하여야 한다.

a)	품질경영시스템에 대한 기획은 품질목표	를 달성하기 위한 것뿐 아니라 4.1의 요	구사항을 충족시키기 위하여 수행될 것

b)	품질경영시스템의 변경이 계획되고 실행	될 때 품질경영시스템의 완전성이 유지될	것

5.5  책임, 권한 및 의사소통

5.5.1  책임 및 권한

최고경영자는 조직 내에서 책임 및 권한이 규정되고 의사소통됨을 보장하여야 한다.

5.5.2  경영대리인

최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 한사람을 경영자중에서 선임하여야 한다.

a)	품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수	립되고 실행되며 유지됨을 보장

b)	최고경영자에게 품질경영시스템 성과 및	개선의 필요성에 대한 보고

c)	조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대	한 인식의 증진을 보장

비고	경영대리인의 책임은 품질경영시스템과 관련한 사항에 대하여 외부 관계자와의 창구역할을 포함할 수 있다.

5.5.3  내부 의사소통

최고경영자는 조직 내에서 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.

5.6	Management review

5.6.1	General

Top management shall review the organization's quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness.  This review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives.

Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4)

5.6.2	Review input

The input to management review shall include information on

a)	results of audits,

b)	customer feedback,

c)	process performance and product	conformity,

d)	status of preventive and corrective	actions,

e)	follow-up actions from previous	management reviews,

f)	changes that could affect the quality	management system, and

g)	recommendations for improvement.

5.6.3	Review output

The output from the management review shall include any decisions and actions related

to

a)	improvement of the effectiveness of the	quality management system and its	processes,

b)	improvement of product related to	customer requirements, and

c)	resource needs.

6	Resource management

6.1	Provision of resources

The organization shall determine and provide the resources needed

a)	to implement and maintain the quality	management system and continually	improve its effectiveness, and

b)	to enhance customer satisfaction by	meeting customer requirements

5.6	경영검토

5.6.1  일반사항

최고경영자는 품질경영시스템의 지속적 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여,  계획된 주기로 품질경영시스템을 검토하여야 한다. 경영 검토는 품질방침 및 품질목표를 포함하여, 품질경영시스템에 대한 개선기회의 평가 및 변경에 대한 필요성의 평가를 포함하여야 한다.

경영검토에 관한 기록을 유지하여야 한다 (4.2.4 참조)

5.6.2  검토입력

경영검토의 입력사항에는 다음 정보가 포함되어야 한다.

a)	심사결과

b)	고객 피드백

c)	프로세스 성과 및 제품 적합성

d)	예방조치 및 시정조치의 상태

e)	이전의 경영검토에 따른 후속조치

f)	품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는	변경

g)	개선을 위한 제안

5.6.3	검토출력

경영검토의 출력에는 다음 사항과 관련된 결정사항 및 조치가 포함되어야 한다.

a)	품질경영시스템의 효과성 및 그 프로세	스의 효과성 개선

b)	고객 요구사항과 관련된 제품 개선

c) 자원의 필요성

6.  자원관리

6.1  자원확보

조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다.

a)	품질경영시스템의 실행, 유지, 그리고 효	과성에 대한 지속적인 개선

b)	고객 요구사항 충족에 의한 고객만족의	증진

6.2	Human resources

6.2.1	General

Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience.

6.2.2	Competence, awareness and training

The organization shall

a)	determine the necessary competence for	personnel performing work affecting	product quality,

b)	provide training or take other actions to	satisfy these needs,

c)	evaluate the effectiveness of the actions	taken,

d)	ensure that its personnel are aware of	the relevance and importance of their	activities and how they contribute to the	achievement of the quality objectives,	and

e)	maintain appropriate records of education,	training, skills and experience (see 4.2.4).

6.3	Infrastructure

The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements.  Infrastructure includes, as applicable

a)	building, workspace and associated	utilities,

b)	process equipment(both hardware and	software), and

c)	supporting services (such as transport	or communication).

6.4	Work environment

The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements.

6.2  인적자원

6.2.1  일반사항

제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거하여 적격하여야 한다.

6.2.2  적격성, 인식 및 교육훈련

조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.

a)	제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행	하는 인원에 대해 필요한 적격성 결정

b)	이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육	훈련을 제공하거나 기타 조치

c)	취해진 조치의 효과성을 평가

d)	조직의 인원이 자신의 활동에 대한 관	련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 그들	이 어떻게 품질목표의 달성에 기여하는지	인식함을 보장

e)	학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한	적절한 기록 유지(4.2.4 참조)

6.3  기반구조

조직은 제품의 요구사항에 대한 적합성을 달성하는 데 필요한 기반구조를 결정, 확보 및 유지하여야 한다. 기반구조는, 다음 사항을 포함한다.

a)	건물, 업무장소 및 관련된 유틸리티

b)	프로세스 장비 (하드웨어 및 소프트웨어)

c)	지원 서비스(운송, 통신 등)

6.4  업무환경

조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위해 필요한 업무 환경을 결정하고 관리하여야 한다.

7	Product realization

7.1	Planning of product realization

The organization shall plan and develop the processes needed for product realization.  Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system (see 4.1).

In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate

a)	quality objectives and requirements for	the product,

b)	the need to establish processes,	documents, and provide resources	specific to the product,

c)	required verification, validation,	monitoring, inspection and test activities	specific to the product and the criteria	for product acceptance,

d)	records needed to provide evidence that	the realization processes and resulting	product meet requirements (see 4.2.4).

The output of this planning shall be in a form suitable for the organization's method

of operations.

NOTE 1 A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract, can be referred to as a quality plan.

NOTE 2 The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development of product realization processes.

7.2	Customer-related processes

7.2.1	Determination of requirements related	to the product

The organization shall determine.

a) requirements specified by the customer,	including the requirements for delivery	and post-delivery activities,

b) requirements not stated by the customer	but necessary for specified or intended	use, where known,

c)	statutory and regulatory requirements	related to the product, and

7  제품 실현

7.1  제품실현의 기획

조직은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다.  제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다(4.1 참조).

조직은 제품실현을 기획할 때, 해당되는 경우,  다음 사항을 결정하여야 한다.

a)	제품에 대한 품질목표 및 요구사항

b) 프로세스의 수립 및 문서화 필요성, 그리	고 제품에 대한 특정 자원의 확보에 대한	필요성

c) 제품 및 제품 합격판정기준에 대해 특정	하게 요구되는 검증, 타당성확인, 모니터	링, 검사 및 시험 활동

d)	실현 프로세스 및 결과로 산출된 제품이	요구사항을 충족한다는 증거를 확보하는	데 필요한 기록(4.2.4 참조)

이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태이어야 한다.

비고 1	특정 제품, 프로젝트 또는 특정 계약에 적용시키기 위하여 품질경영시스템의 프로세스(제품실현 프로세스 포함) 및 자원을 규정한 문서를 품질계획서라고 부를 수 있다.

비고 2	조직은 7.3의 요구사항을 제품실현 프로세스 개발에 적용할 수 있다.

7.2  고객관련 프로세스

7.2.1  제품과 관련된 요구사항 결정

조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.

a)	인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을	포함한, 고객이 규정한 요구사항

b)	고객이 명시하지는 않았지만, 알려진 경우	규정되거나 의도된 사용에 필요사항 요	구사항

c)	제품과 관련된 법적 및 규제요구사항

d)	any additional requirements determined	by	the organization.

7.2.2	Review of requirements related to the	product

The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the organization's commitment to supply a product to the customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts of orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that

a)	product requirements are defined,

b)	contract or order requirements differing	from those previously expressed are	resolved, and

c)	the organization has the ability to meet	the defined requirements.

Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see 4.2.4).

Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance.

Where product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements.

NOTE In some situations, such as Internet sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising material

7.2.3	Customer communication

The organization shall determine and implement effective arrangements for communicating with customers in relation to

a)	product information,

b)	enquiries, contracts or order handling,	including amendments, and

c)	customer feedback, including customer	complaints.

d) 조직이 결정한 추가 요구사항

7.2.2  제품과 관련된 요구사항 검토

조직은 제품에 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이 검토는 고객에게 제품을 공급한다고 조직이 약속(예: 입찰서의 제출, 계약 또는 주문의 수락, 계약 또는 주문에 대한 변경의 수락)하기 전에 수행하여야 하며, 다음 사항을 보장하여야 한다.

a)	제품 요구사항이 정하여질 것

b)	이전에 제시한 것과 다른 계약 또는 주문	요구사항이 해결될 것

c)	조직이 정해진 요구사항을 충족시킬 능력	을 가지고 있을 것

검토 및 검토에 수반되는 조치에 대한 결과의 기록은 유지되어야 한다 (4.2.4 참조).

고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우, 조직은 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다.

제품 요구사항이 변경되는 경우, 조직은 관련 문서가 수정됨을 보장하여야 하고, 관련 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있음을 보장하여야 한다.

비  고： 인터넷 판매 등과 같은 상황에서는 각각의 주문에 대한 공식적인 검토가 비현실적이다.  이러한 경우 카탈로그, 홍보물과 같은 관련된 제품 정보를 검토하는 것으로 대신할 수 있다.

7.2.3  고객과의 의사소통

조직은 다음 사항과 관련된 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정하고 실행하여야 한다.

a)	제품 정보

b)	변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의	취급

c)	고객 불평을 포함한 고객 피드백

7.3	Design and development

7.3.1	Design and development planning

The organization shall plan and control the design and development of product.

During the design and development planning, the organization shall determine

a)	the design and development stages,

b)	the review, verification and validation	that are appropriate to each design and	development stage, and

c)	the responsibilities and authorities for	design and development.

The organization shall manage the interfaces between different groups involved in design and development to ensure effective communication and clear assignment of responsibility.

Planning output shall be updated, as appropriate, as the design and development progresses.

7.3.2	Design and development inputs.

Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see 4.2.4). These inputs shall include

a)	functional and performance requirements,

b)	applicable statutory and regulatory	requirements,

c)	where applicable, information derived	from previous similar designs, and

d)	other requirements essential for design	and development.

These inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other.

7.3.3	Design and development outputs

The outputs of design and development shall be provided in a form that enables verification against the design and development input and shall be approved prior to release.

Design and development outputs shall

a)	meet the inputs requirements for design	and development,

b)	provide appropriate information for	purchasing, production and for service	provision,

c)	contain or reference product acceptance	criteria, and

d)	specify the characteristics of the product	that are essential for its safe and proper	use.

7.3  설계 및 개발

7.3.1  설계 및 개발 기획

조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다.

설계 및 개발을 기획하는 동안 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.

a) 설계 및 개발 단계

b) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검	증 및 타당성 확인

c) 설계 및 개발에 대한 책임과 권한

조직은 효과적인 의사소통 및 책임의 명확한 부여를 보장하기 위하여,  설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다.

기획 출력은, 해당되는 경우, 설계 및 개발 진행에 따라 갱신하여야 한다.

7.3.2  설계 및 개발 입력

제품 요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을 유지하여야 한다.(4.2.4 참조). 이 입력은 다음 사항을 포함하여야 한다.

a)	기능 및 성능/성과 요구사항

b)	적용되는 법적 및 규제 요구사항

c)	적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로	부터 도출된 정보

d)	설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항

이러한 입력에 대하여 충족성을 검토하여야 한다. 요구사항은 완전하고, 모호하지 않아야 하며, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다.

7.3.3  설계 및 개발 출력

설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력에 대하여 검증이 가능한 형태로 제공되고 배포 전에 승인되어야 한다.

설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.

a)	설계 및 개발에 대한 입력에 대한 요구	사항을 충족시킬 것

b)	구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한	정보를 제공할 것

c)	제품 합격판정 기준을 포함하거나 인용할	것

d)	안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품	의 특성을 규정할 것

7.3.4	Design and development review

At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1)

a)	to evaluate the ability of the results of	design and development to meet	requirements, and

b)	to identify any problems and propose	necessary actions.

Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4)

7.3.5	Design and development verification

Verification shall be performed in accordance with planned arrangements(see 7.3.1) to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements.  Records of the results of the verification and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4)

7.3.6	Design and development validation

Design and development validation shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use, where known.  Wherever practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the product. Records of the results of validation and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).

7.3.7	Control of design and development changes

Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of  the changes on constituent parts and product already delivered.

Records of the results of review of changes and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).

7.3.4  설계 및 개발 검토

적절한 단계에서, 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토는 계획된 결정사항(7.3.1 참조)에 따라  다음 목적을 위하여 수행되어야 한다.

a)	요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개	발의 결과에 대한 능력의 평가

b) 모든 문제점의 파악 및 필요한 조치의 제	시

그러한 검토에 참여하는 인원에는, 검토가 진행되고 있는 설계 및 개발 단계에 관련된 기능을 대표하는 인원이 포함되어야 한다.  검토결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. (4.2.4 참조).

7.3.5  설계 및 개발 검증

검증은 설계 및 개발 출력이 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시켰다는 것을 보장하기 위하여 계획된 결정사항(7.3.1 참조)에  따라 수행되어야 한다.  검증 결과 및 모든 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다. (4.2.4 참조)

7.3.6  설계 및 개발 타당성 확인

설계 및 개발 타당성확인은 결과로 나타난 제품이 알려진 경우, 규정된 적용 또는 의도된 사용에 대한 요구사항을 충족시킬 수 있는지를 보장하기 위하여 계획된 결정사항(7.3.1 참조)에 따라 수행되어야 한다.  실행 가능한 경우, 타당성 확인은 제품의 인도 또는 실행 전에 완료되어야 한다.  타당성 확인 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.(4.2.4 참조)

7.3.7  설계 및 개발 변경관리

설계 및 개발의 변경은 파악되고 그 기록이 유지되어야 한다. 변경 사항은, 해당되는 경우, 검토, 검증 및 타당성확인이 되어야 하며 실행 전에 승인되어야 한다.  설계 및 개발 변경의 검토에는 구성되는 부품 및 이미 인도된 제품에 대한 변경의 영향 평가가 포함되어야 한다.

변경에 대한 검토결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

7.4	Purchasing

7.4.1	Purchasing process

The organization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements, The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product.

The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the organization's requirements. Criteria for selection, evaluation and re-evaluation shall be established.  Records of the results of evaluations and  any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained (see 4.2.4)

7.4.2	Purchasing information

Purchasing information shall describe the product to be purchased, including where appropriate

a)	requirements for approval of product,	procedures, processes, and equipment,

b)	requirements for qualification of	personnel, and

c)	quality management system	requirements.

The organization shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to the supplier.

7.4.3	Verification of purchased product

The organization shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased product meets specified purchase requirements.

Where the organization or its customer intends to perform verification at the supplier's premises, the organization shall state the intended verification arrangements and method of product release in the purchasing information.

7.4  구매

7.4.1 구매 프로세스

조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항에 적합함을 보장하여야 한다.  공급자 및 구매한 제품에 적용되는 관리의 방식 및 정도는 구매한 제품이 후속되는 제품 실현이나 최종 제품에 미치는 영향에 따라 달라져야 한다.

조직은 조직의 요구사항에 따라 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 공급자를 평가하고 선정하여야 한다. 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준은 수립되어야 한다.  평가의 결과 및 평가로 발생된 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

7.4.2 구매 정보

구매 정보에는, 해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여 구매할 제품을 기술하여야 한다.

a)	제품, 절차, 프로세스 및 장비의 승인에	대한 요구사항

b) 인원의 자격인정에 대한 요구사항

c) 품질경영시스템 요구사항

조직은 공급자와 의사소통하기 전에, 규정된 구매 요구사항의 적정성을 보장하여야 한다.

7.4.3  구매한 제품의 검증

조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항을 충족시키는 것을 보장하는 데 필요한 검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행하여야 한다.

조직 또는 조직의 고객이 공급자 현장에서 검증을 수행하고자 하는 경우, 조직은 의도한 검증 계획 및 제품의 출하 방법을 구매 정보에 명시하여야 한다.

7.5	Production and service provision

7.5.1	Control of production and service provision

The organization shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled conditions shall include, as applicable

a)	the availability of information that	describes the characteristics of the	product,

b)	the availability of work instructions, as	necessary,

c)	the use of suitable equipment,

d)	the availability and use of monitoring	and measuring devices,

e)	the implementation of monitoring and	measurement, and

f)	the implementation of release, delivery	and post-delivery activities.

7.5.2	Validation of processes for production	and service provision

The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement.  This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.

Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results.

The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable

a)	defined criteria for review and approval	of the process,

b)	approval of equipment and qualification	of personnel,

c)	use of specific methods and procedures,

d)	requirements for records (see 4.2.4) and

e)	re-validation

7.5.3	Identification and traceability

Where appropriate, the organization shall identify the product by suitable means throughout product realization.

The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements.

Where traceability is a requirement, the organization shall control and record the unique identification of the product (see 4.2.4)

7.5  생산 및 서비스 제공

7.5.1  생산 및 서비스 제공의 관리

조직은 생산 및 서비스 제공을 관리 조건하에서 계획하고 수행하여야 한다.  해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 제품의 특성이 기술된 정보의 가용성

b) 필요에 따른 업무지침서의 가용성

c) 적절한 장비의 사용

d) 모니터링장치 및 측정장치의 가용성 및	사용

e) 모니터링 및 측정의 실행

f) 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행

7.5.2	생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스	의 타당성 확인

조직은 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없는 경우,  생산 및 서비스 제공에 대한 모든 프로세스에 대하여 타당성 확인을 하여야 한다.

이는 제품을 사용한 후 또는 서비스가 인도된 후에만 불일치가 나타나는 모든 프로세스를 포함한다.

타당성확인은 계획된 결과를 달성하기 위하여 그 프로세스의 능력을 실증하여야 한다.

조직은 적용이 가능한 다음 사항을 포함하여 그 프로세스에 대한 결정을 수립하여야 한다.

a) 프로세스의 검토 및 승인에 대한 정해진	기준

b) 장비의 승인 및 인원의 자격인정

c) 특정방법 및 절차의 사용

d) 기록에 대한 요구사항 (4.2.4 참조)

e) 타당성 재확인

7.5.3  식별 및 추적성

조직은 제품 실현의 모든 단계에서, 해당되는 경우, 적절한 수단으로 제품을 식별하여야 한다.

조직은 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품상태를 식별하여야 한다.

추적성이 요구사항인 경우, 조직은 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록하여야 한다(4.2.4 참조).

NOTE In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained.

7.5.4	Customer property

The organization shall exercise care with customer property while it is under the organization's control or being used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and records maintained (see 4.2.4).

NOTE customer property can include intellectual property

7.5.5	Preservation of product

The organization shall preserve the conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination. This preservation shall include identification. handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product

7.6	Control of monitoring and measuring	devices

The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring devices needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements.(see 7.2.1)

The organization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements.

Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall

a)	be calibrated or verified at specified	intervals, or prior to use, against	measurement standards traceable to	international or national measurement	standards; where no such standards	exist, the basis used for calibration	or	verification shall be recorded.

b)	be adjusted or re-adjusted as necessary;

비  고： 어떤 산업분야에서는 컨피규레이션 관리가 식별 및 추적성을 유지하는 수단이다.

7.5.4  고객재산

조직은 조직의 관리하에 있거나 조직에 의하여 사용 중에 있는 고객 재산에 대하여 주의를 기울여야 한다.  조직은 제품으로 사용토록 제공되거나 제품화하기 위하여 제공된 고객 재산을 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다.  고객재산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우, 이를 고객에게 보고하고 기록을 유지하여야 한다(4.2.4 참조).

비  고 : 고객 재산은 지적소유권을 포함할 수 있다.

7.5.5  제품의 보존

조직은 내부 프로세스 진행 중에는 물론 지정된 목적지로 제품을 인도할 때까지, 제품의 적합성을 보존하여야 한다.  이는 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함하여야 한다.  보존은 제품을 구성하는 부품에도 적용하여야 한다.

7.6  모니터링장치 및 측정장치의 관리

조직은 수행하여야 할 모니터링 및 측정을 결정하고, 결정된 요구사항(7.2.1참조)에 대한 제품 적합성의 증거제공에 필요한 모니터링장치 및 측정장치를 결정하여야 한다.

조직은 모니터링 및 측정이 모니터링 및 측정 요구사항에 일치하는 방법으로 수행될 수 있고 수행되도록 보장하는 프로세스를 수립하여야 한다.

유효한 결과를 보장하기 위해 필요한 경우, 측정장비는 다음과 같아야 한다.

a) 규정된 주기 또는 사용 전에 국제표준 또	는 국가표준에 소급 가능한 측정표준으로	교정 또는 검증할 것. 그러한 표준이 없	는 경우, 교정 또는 검증에 사용된 근거를	기록할 것

b) 조정 또는 필요에 따라 재조정할 것

c)	be identified to enable calibration status	to be determined;

d)	be safeguarded from adjustments that	would invalidate the measurement result;

e)	be protected from damage and	deterioration during handling,	maintenance and storage;

In addition the organization shall assess and record the validity of the previous measuring results when the equipment is found not to conform to requirements. The organization shall take appropriate action on the equipment and any product affected.  Records of the results of calibration and verification shall be maintained.(see 4.2.4)

When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of computer software to satisfy intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary.

NOTE See ISO 10012-1 and ISO 10012-2 for guidance.

8	Measurement, analysis and improvement

8.1	General

The organization shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processes needed

a)	to demonstrate conformity of the product,

b)	to ensure conformity of the quality	management system, and

c)	to continually improve the effectiveness	of the quality management system.

This shall include determination of applicable methods, including statistical techniques, and the extent of their use.

8.2	Monitoring and measurement

8.2.1 Customer satisfaction

As one of the measurements of the performance of the quality management system, the organization shall monitor information relating to customer perception as to whether the organization has met customer requirements. The methods for obtaining and using this information shall be determined.

c) 교정 상태가 결정될 수 있도록 식별할 것

d) 측정 결과를 무효화시킬 수 있는 조정으	로부터 보호할 것

e) 취급, 유지보전 및 보관하는 동안 손상이	나 열화로부터 보호할 것

또한 조직은 장비가 요구사항에 적합하지 않은 것으로 판명된 경우 이전의 측정결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록하여야 한다.  조직은 그 장비 및 영향을 받은 모든 제품에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한다.  교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

컴퓨터 소프트웨어가 규정된 요구사항의 모니터링 및 측정에 사용될 경우 의도된 적용을 만족시키기 위하여 컴퓨터 소프트웨어의 능력이 확인되어야 한다.  이는 최초 사용 전에 실시되어야 하며, 그 필요에 따라 재확인되어야 한다.

비 고 : KS A 10012-1 및 KS A 10012-2 참조

8.  측정, 분석 및 개선

8.1  일반사항

조직은 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다.

a) 제품의 적합성 입증

b) 품질경영시스템의 적합성 보장

c) 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로	개선

이는 통계적 기법을 포함한 적용 가능한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함하여야 한다.

8.2  모니터링 및 측정

8.2.1  고객만족

조직은 품질경영시스템 성과 측정의 하나로 조직이 고객 요구사항(7.2.1 참조)을 충족시키는지에 대해 고객의 인식과 관련된 정보를 모니터링하여야 한다. 이 정보의 획득 및 활용에 대한 방법을 결정하여야 한다.

8.2.2 Internal audit

The organization shall conduct internal audits at planned intervals to determine whether the quality management system

a)	conforms to the planned arrangements	(see 7.1), to the requirements of this	International Standard and to the quality	management system requirements	established by the organization, and

b)	is effectively implemented and	maintained.

An audit programmer shall be planned, taking into consideration the status and importance of the processes and areas to be audited, as well as the results of previous audits. The audit criteria, scope, frequency and methods shall be defined. Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process.  Auditors shall not audit their own work.

The responsibilities and requirements for planning and conduction audits, and for reporting results and maintaining records (see 4.2.4) shall be defined in a documented procedure.

The management responsible for the area being audited shall ensure that actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes.  Follow-up activities shall include the verification of the action taken and the reporting of verification results (see 8.5.2)

NOTE See ISO 10011-1, ISO 10011-2 and ISO 10011-3 for guidance.

8.2.3	Monitoring and measurement of	processes

The organization shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality management system processes. These methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve planned results. When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate, to ensure conformity of the product.

8.2.2  내부심사

조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.

a)	품질경영시스템이 계획된 결정사항(7.1 참	조), 이 규격의 요구사항, 그리고 조직이	수립한 품질경영시스템 요구사항에 적	합한지 여부

b) 품질경영시스템이 효과적으로 실행되고	유지되는지 여부

심사프로그램은 이전 심사의 결과뿐 아니라 심사대상 프로세스 및 분야의 상태와 중요성을 고려하여 계획되어야 한다.  심사기준, 범위, 주기 및 방법을 정하여야 한다.  심사원선정 및 심사수행에는 심사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되어야 한다.  심사원은 자신의 업무에 대하여 심사를 수행하여서는 안 된다.

심사의 계획, 수행, 심사의 독립성 보장, 결과의  보고 및 기록유지(4.2.4 참조)에 대한 책임과 요구사항은 문서화된 절차에 규정되어야 한다.

심사대상 업무에 책임을 지는 경영자는 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 조치가 적시에 취해질 수 있도록 보장하여야 한다.  후속조치는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과의 보고를 포함하여야 한다(8.5.2 참조).

비 고 : KS A 10011-1, KS A 10011-2 및 KS A 10011-3 참조

8.2.3  프로세스의 모니터링 및 측정

조직은 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 해당되는 경우, 프로세스에 대한 측정을 위하여 적절한 방법을 적용하여야 한다.  이 방법은 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 실증하여야 한다.  계획된 결과가 달성되지 못하였을 때, 해당되는 경우, 제품의 적합성이 보장될 수 있도록 시정 및 시정조치를 취하여야 한다.

8.2.4	Monitoring and measurement of	product

The organization shall monitor and measure the characteristics of the product to verify that product requirements have been met.   This shall be carried out at appropriate stages of the product realization process in accordance with the planned arrangements. (see 7.1)

Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained. Records shall indicate the person(s) authorizing release of product (see 4.2.4)

Product release and service delivery shall not proceed until the planned arrangements (see 7.1) have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, where applicable, by the customer.

8.3	Control of nonconforming product

The organization shall ensure that product which does not conform to product requirements is identified and controlled to prevent its unintended use or delivery. The controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product shall be defined in a documented procedure.

The organization shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways.

a)	by taking action to eliminate the	detected nonconformity;

b)	by authorizing its use, release or	acceptance under concession by a	relevant authority and, where applicable,	by the customer

c)	by taking action to preclude its original	intended use or application.

Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be maintained. (see 4.2.4)

When nonconforming product is corrected it shall be subject to re-verification to demonstrate conformity to the requirements.

When nonconforming product is detected after delivery or use has started, the organization shall take action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity.

8.2.4  제품의 모니터링 및 측정

조직은 제품 요구사항이 충족되었다는 것을 검증하기 위하여, 제품의 특성을 모니터링하고 측정하여야 한다.  이는 계획된 결정사항(7.1 참조)에 따라 제품 실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되어야 한다.

합격판정기준에 적합하다는 증거가 유지되어야 한다.  기록에는 제품의 불출을 승인하는 인원(들)이 나타나야 한다(4.2.4 참조).

관련된 권한을 가진 자가 승인하거나, 해당되는 경우, 고객이 승인한 경우를 제외하고는, 제품 불출 및 서비스 인도는 계획된 결정사항(7.1참조)이 만족스럽게 완료되기 전에 진행되어서는 안 된다.

8.3  부적합제품의 관리

조직은 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여, 제품 요구사항에 적합하지 않은 제품이 식별되고  관리됨을 보장하여야 한다.  부적합제품의 처리에 대한 관리와 관련된 책임 및 권한은 문서화된 절차에 규정되어야 한다.

조직은 부적합제품을 다음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리하여야 한다.

a) 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시

b) 관련된 권한을 가진 자 및 해당되는 경우	고객에 의한 특채하에 사용, 불출 또는	수락을 승인

c) 본래 의도된 용도 또는 적용을 배제하는	조치의 실시

부적합의 상태와 승인된 특채를 포함한 취해진 모든 후속조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4. 참조).

부적합제품은 시정될 경우 요구사항에 따른 적합성을 실증하기 위하여 재검증되어야 한다.

부적합 제품이 인도 후 또는 사용이 시작된 후 발견되면, 조직은 부적합의 영향 또는 잠재적 영향에 대해 적절한 조치를 취하여야 한다.

8.4	Analysis of data

The organization shall determine, collect and analyses appropriate data to demonstrate the suitability and effectiveness of the quality management system and to evaluate where continual improvement of the effectiveness of the quality management system can be made. This shall include data generated as a result of monitoring and measurement and from other relevant sources.

The analysis of data shall provide information relating to

a)	customer satisfaction (see 8.2.1)

b)	conformity to product requirements (see	7.2.1)

c)	characteristics and trends of processes	and products including opportunities for	preventive action, and

d)	suppliers.

8.5	Improvement

8.5.1	Continual improvement

The organization shall continually improve the effectiveness of the quality management system through the use of the quality policy, quality objectives, audit results, analysis of data, corrective and preventive action and management review.

8.5.2	Corrective action

The organization shall take action to eliminate the cause of nonconformities in order to prevent recurrence. Corrective action shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered.

A documented procedure shall be established to define requirements for

a)	reviewing nonconformities (including	customer complaints),

b)	determining the causes of	nonconformities,

c)	evaluation the need for action to ensure	that nonconformities do not recur,

d)	determining and implementing action	needed,

e)	records of the results of action taken	(see 4.2.4), and

f)	reviewing corrective action taken.

8.4  데이터의 분석

조직은 품질경영시스템의 적절성과 효과성을 실증하고, 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선할 수 있는지를 평가하기 위하여, 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하여야 한다.  이는 모니터링 및 측정의 결과로 생성된 데이터 및 다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함한다.

다음에 관한 정보를 제공하기 위하여 데이터를 분석하여야 한다.

a) 고객만족 (8.2.1 참조)

b) 제품 요구사항에의 적합성 (7.2.1 참조)

c) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스	및 제품의 특성과 경향

d) 공급자

8.5  개선

8.5.1  지속적 개선

조직은 품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치, 그리고 경영검토의 활용을 통하여, 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.

8.5.2  시정조치

조직은 부적합의 재발 방지를 목적으로 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다. 시정조치는 당면한 부적합의 영향에 대하여 적절하여야 한다.

문서화된 절차에는 다음 요구사항을 규정하여야 한다.

a) 부적합의 검토 (고객불평 포함)

b) 부적합 원인의 결정

c) 부적합이 재발하지 않음을 보장하기 위한	조치의 필요성에 대한 평가

d) 필요한 조치의 결정 및 실행

e) 취해진 조치의 결과 기록 (4.2.4 참조)

f) 취해진 시정조치의 검토

8.5.3 Preventive action The organization shall determine action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent their occurrence. Preventive actions shall be appropriate to the effects of the potential problems. A documented procedure shall be established to define requirements for a) Determining potential nonconformities and their causes, b) Evaluation the need for action to prevent occurrence of nonconformities, c) Determining and implementing action needed, d) Records of results of action taken (see 4.2.4), and e) Reviewing preventive action taken.	8.5.3 예방조치 조직은 부적합의 발생 방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 결정하여야 한다. 예방조치는 잠재적인 문제의 영향에 대하여 적절하여야 한다. 문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다. a) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정 b) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가 c) 필요한 조치의 결정 및 실행 d) 취해진 조치의 결과 기록(4.2.4 참조) e) 취해진 예방조치의 검토

부속서  A  (참고)

KS A 9001:2001과 KS A 14001:1996 대조표

표 A.1-KS A 9001:2001과 KS A 14001:1996 대조표 (1/2)

KS A 9001:2001		KS A 14001:1996
서문 일반사항 프로세스 접근방법 KS A 9004와의 관계 기타 경영시스템과의 병용성	0 0.1 0.2 0.3 0.4	0.	개요
적용범위 일반사항 적용	1 1.1 1.2	1 -	적용범위 -
인용규격	2	2	참조 규격
용어의 정의	3	3	용어의 정의
품질경영시스템	4	4	환경경영체제 요건
일반 요구사항	4.1	4.1	일반 요건
문서화 요구사항 일반사항 품질매뉴얼 문서관리 기록 관리	4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4	4.4.4 4.4.4 4.4.5 4.5.3	환경경영체제 문서화 환경경영체제 문서화 문서관리 기록관리
경영책임	5	4.4.1	구조 및 책임
경영의지	5.1	4.2 4.4.1	환경 방침 구조 및 책임
고객중심	5.2	4.3.1 4.3.2	환경측면 법률 및 그 밖의 요건
품질방침	5.3	4.2	환경 방침
기획	5.4	4.3	계획
품질목표	5.4.1	4.3.3	목표 및 세부 목표
품질경영시스템 기획	5.4.2	4.3.4	환경 경영 추진 계획
책임, 권한 및 의사소통	5.5	4.1	일반 요건
책임 및 권한 경영대리인	5.5.1 5.5.2	4.4.1	구조 및 책임
내부 의사소통	5.5.3	4.4.3	의사소통
경영검토 일반사항 검토입력 검토출력	5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3	4.6	경영자 검토
자원관리 자원확보 인적자원 일반사항	6 6.1 6.2 6.2.1	4.4.1	구조 및 책임
적격성, 인식 및 교육훈련	6.2.2	4.4.2	훈련, 인식 및 자격
기반구조 업무환경	6.3 6.4	4.4.1	구조 및 책임

표 A.1-KS A 9001:2001과 KS A 14001:1996 대조표 (2/2)

KS A 9001:2001		KS A 14001:1996
제품 실현	7	4.4 4.4.6	실행 및 운영 운영 관리
제품실현의 기획 고객관련 프로세스	7.1 7.2	4.4.6	운영 관리
제품과 관련된 요구사항 결정	7.2.1	4.3.1 4.3.2 4.4.6	환경 측면 법률 및 그 밖의 요건 운영 관리
제품과 관련된 요구사항 검토	7.2.2	4.4.6 4.3.1	운영 관리 환경 측면
고객과의 의사소통	7.2.3	4.4.3	의사소통
설계 및 개발 설계 및 개발 기획 설계 및 개발 입력 설계 및 개발 출력 설계 및 개발 검토 설계 및 개발 검증 설계 및 개발 타당성확인 설계 및 개발 변경관리 구매 구매 프로세스 구매 정보 구매한 제품의 검증 생산 및 서비스 제공 생산 및 서비스 제공의 관리 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성 확인 식별 및 추적성 고객재산 제품의 보존	7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5	4.4.6 4.4.6 4.4.6	운영 관리 운영 관리 운영관리
모니터링장치 및 측정장치의 관리	7.6	4.5.1	감시 및 측정
측정, 분석 및 개선	8	4.5	점검 및 시정 조치
일반사항 모니터링 및 측정 고객만족	8.1 8.2 8.2.1	4.5.1	감시 및 측정
내부심사	8.2.2	4.5.4	환경 경영체제 감사
프로세스의 모니터링 및 측정 제품의 모니터링 및 측정	8.2.3 8.2.4	4.5.1	감시 및 측정
부적합제품의 관리	8.3	4.5.2 4.4.7	부적합 시정 및 예방 조치 비상시 대비 및 대응
데이터의 분석	8.4	4.5.1	감시 및 측정
개선	8.5	4.2	환경 방침
지속적 개선	8.5.1	4.3.4	환경 경영 추진 계획
시정조치 예방조치	8.5.2 8.5.3	4.5.2	부적합 시정 및 예방 조치

표 A.2-KS A 14001:1996과 KS A 9001:2001 대조표 (1/2)

KS A 14001:1996		KS A 9001:2001
개요	-	0 0.1 0.2 0.3 0.4	서문 일반사항 프로세스 접근방법 KS A 9004와의 관계 기타 경영시스템과의 병용성
적용 범위	1	1 1.1 1.2	적용범위 일반사항 적용
참조 규격	2	2	인용 규격
용어의 정의	3	3	용어의 정의
환경 경영 체제 요건	4	4	품질경영시스템
일반 요건	4.1	4.1 5.5 5.5.1	일반 요구사항 책임, 권한 및 의사소통 책임 및 권한
환경 방침	4.2	5.1 5.3 8.5	경영의지 품질방침 개선
계획	4.3	5.4	기획
환경 측면	4.3.1	5.2 7.2.1 7.2.2	고객중심 제품과 관련된 요구사항 결정 제품과 관련된 요구사항 검토
법률 및 그 밖의 요건	4.3.2	5.2 7.2.1	고객중심 제품과 관련된 요구사항 결정
목표 및 세부 목표	4.3.3	5.4.1	품질목표
환경 경영 추진 계획	4.3.4	5.4.2 8.5.1	품질경영시스템 기획 지속적 개선
실행 및 운영	4.4	7 7.1	제품실현 제품실현의 기획
구조 및 책임	4.4.1	5 5.1 5.5.1 5.5.2 6 6.1 6.2 6.2.1 6.3 6.4	경영책임 경영의지 책임 및 권한 경영대리인 자원관리 자원확보 인적자원 일반사항 기반구조 업무환경
훈련, 인식 및 자격	4.4.2	6.2.2	적격성, 인식 및 교육훈련
의사소통	4.4.3	5.5.3 7.2.3	내부 의사소통 고객과의 의사소통
환경 경영 체제 문서화	4.4.4	4.2 4.2.1 4.2.2	문서화 요구사항 일반사항 품질매뉴얼

표 A.2-KS A 14001:1996과 KS A 9001:2001 대조표 (2/2)

KS A 14001:1996		KS A 9001:2001
문서 관리	4.4.5	4.2.3	문서관리
운영 관리	4.4.6	7 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5	제품실현 제품실현의 기획 고객관련 프로세스 제품과 관련된 요구사항 결정 제품과 관련된 요구사항 검토 설계 및 개발 설계 및 개발 기획 설계 및 개발 입력 설계 및 개발 출력 설계 및 개발 검토 설계 및 개발 검증 설계 및 개발 타당성확인 설계 및 개발 변경관리 구매 구매프로세스 구매 정보 구매한 제품의 검증 생산 및 서비스 제공 생산 및 서비스 제공의 관리 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성 확인 식별 및 추적성 고객 재산 제품의 보존
비상시 대비 및 대응	4.4.7	8.3	부적합제품의 관리
점검 및 시정 조치	4.5	8	측정, 분석 및 개선
감시 및 측정	4.5.1	7.6 8.1 8.2 8.2.1 8.2.3 8.2.4 8.4	모니터링장치 및 측정장치의 관리 일반사항 모니터링 및 측정 고객 만족 프로세스의 모니터링 및 측정 제품의 모니터링 및 측정 데이터의 분석
부적합 시정 및 예방 조치	4.5.2	8.3 8.5.2 8.5.3	부적합제품의 관리 시정조치 예방조치
기록	4.5.3	4.2.4	기록관리
환경 경영 체제 감사	4.5.4	8.2.2	내부심사
경영자 검토	4.6	5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3	경영검토 일반사항 검토 입력 검토 출력

부속서  B  (참고)

KS A 9001:2001과 KS A 9001:1998 대조표

표 B.1-KS A 9001:1998과 KS A 9001:2001 대조표 (1/2)

KS A 9001:1998	KS A 9001:2001
1 적용범위	1
2 인용 규격	2
3 정의	3
4 품질시스템 요구사항(제목만)
4.1 경영 책임(제목만) 4.1.1 품질방침 4.1.2 조직(제목만) 4.1.2.1 책임과 권한 4.1.2.2 자원 4.1.2.3 품질경영 대리인 4.1.3 경영 검토	5.1+5.3+5.4.1 5.5.1 6.1+6.2.1 5.5.2 5.6.1+8.5.1
4.2 품질시스템 4.2.1 개요 4.2.2 품질시스템 절차 4.2.3 품질기획	4.1+4.2.2 4.2.1 5.4.2+7.1
4.3 계약 검토(제목만) 4.3.1 개요 4.3.2 검토 4.3.3 계약 변경 4.3.4 기록	5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3 7.2.2 7.2.2
4.4 설계 관리(제목만) 4.4.1 개요 4.4.2 설계 및 개발 계획 4.4.3 조직적 연계성 및 기술적 연계성 4.4.4 설계 입력 4.4.5 설계 출력 4.4.6 설계 검토 4.4.7 설계 검증 4.4.8 설계 유효성 확인 4.4.9 설계 변경	7.3.1 7.3.1 7.2.1+7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7
4.5 문서 관리 및 자료관리 4.5.1 개요 4.5.2 문서 및 자료의 승인 및 발행 4.5.3 문서 및 자료 변경	4.2.3 4.2.3 4.2.3
4.6 구매(제목만) 4.6.1 개요 4.6.2 외주업체의 평가 4.6.3 구매 자료 4.6.4 구매품의 검증	7.4.1 7.4.2 7.4.3

표 B.1-KS A 9001:1998과 KS A 9001:2001 대조표 (2/2)

KS A 9001:1998	KS A 9001:2001
4.7 고객 지급품 관리	7.5.4
4.8 제품 식별 및 제품 추적성	7.5.3
4.9 공정 관리	6.3+6.4+7.5.1+7.5.2
4.10 검사 및 시험(제목만) 4.10.1 개요 4.10.2 수입/반입 검사 및 시험 4.10.3 공정/중간 검사 및 시험 4.10.4 제품/최종 검사 및 시험 4.10.5 검사 및 시험 기록	7.1+8.1 7.4.3+8.2.4 8.2.4 8.2.4 7.5.3+8.2.4
4.11 검사장비, 측정장비 및 시험장비의 관리(제목만) 4.11.1 개요 4.11.2 관리 절차	7.6 7.6
4.12 검사 및 시험 상태	7.5.3
4.13 부적합품의 관리(제목만) 4.13.1 개요 4.13.2 부적합품의 검토 및 처분	8.3 8.3
4.14 시정조치 및 예방조치(제목만) 4.14.1 개요 4.14.2 시정조치 4.14.3 예방조치	8.5.2+8.5.3 8.5.2 8.5.3
4.15 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도(제목만) 4.15.1 개요 4.15.2 취급 4.15.3 보관 4.15.4 포장 4.15.5 보존 4.15.6 인도	7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.1
4.16 품질기록의 관리	4.2.4
4.17 내부 품질감사	8.2.2+8.2.3
4.18 교육훈련	6.2.2
4.19 부가 서비스	7.5.1
4.20 통계적 기법(제목만) 4.20.1 필요성의 파악 4.20.2 절차	8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4

표 B.2-KS A 9001:2001과 KS A 9001:1998 대조표

KS A 9001:2001	KS A 9001:1998
1 적용범위	1
1.1 일반사항
1.2 적용
2 인용 규격	2
3 용어의 정의	3
4 품질경영시스템(제목만)
4.1 일반 요구사항	4.2.1
4.2 문서화 요구사항(제목만)
4.2.1 일반사항	4.2.2
4.2.2 품질매뉴얼	4.2.1
4.2.3 문서관리	4.5.1+4.5.2+4.5.3
4.2.4 기록관리	4.16
5 경영 책임(제목만)
5.1 경영 의지	4.1.1
5.2 고객 중심	4.3.2
5.3 품질 방침	4.1.1
5.4 기획(제목만)
5.4.1 품질목표	4.1.1
5.4.2 품질경영시스템 기획	4.2.3
5.5 책임, 권한 및 의사소통(제목만)
5.5.1 책임 및 권한	4.1.2.1
5.5.2 경영대리인	4.1.2.3
5.5.3 내부 의사소통
5.6 경영 검토(제목만)
5.6.1 일반 사항	4.1.3
5.6.2 검토 입력
5.6.3 검토 출력
6 자원관리(제목만)
6.1 자원확보	4.1.2.2
6.2 인적 자원(제목만)
6.2.1 일반사항	4.1.2.2
6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련	4.18
6.3 기반구조(제목만)	4.9
6.4 업무 환경	4.9
7 제품 실현(제목만)
7.1 제품실현의 기획	4.2.3+4.10.1
7.2 고객 관련 프로세스(제목만)

표 B.2-ISO 9001:2000과 ISO 9001:1994 대조표 (2/2)

KS A 9001:2001	KS A 9001:1998
7.2.1 제품과 관련된 요구사항 결정	4.3.2+4.4.4
7.2.2 제품과 관련된 요구사항 검토	4.3.2+4.3.3+4.3.4
7.2.3 고객과의 의사소통	4.3.2
7.3 설계 및 개발
7.3.1 설계 및 개발 기획	4.4.2+4.4.3
7.3.2 설계 및 개발 입력	4.4.4
7.3.3 설계 및 개발 출력	4.4.5
7.3.4 설계 및 개발 검토	4.4.6
7.3.5 설계 및 개발 검증	4.4.7
7.3.6 설계 및 개발 타당성확인	4.4.8
7.3.7 설계 및 개발 변경관리	4.4.9
7.4 구매(제목만)
7.4.1 구매 프로세스	4.6.2
7.4.2 구매 정보	4.6.3
7.4.3 구매한 제품의 검증	4.6.4+4.10.2
7.5 생산 및 서비스 제공(제목만)
7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리	4.9+4.15.6+4.19
7.5.2 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성 확인	4.9
7.5.3 식별 및 추적성	4.8+4.10.5+4.12
7.5.4 고객 재산	4.7
7.5.5 제품의 보존	4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5
7.6 모니터링장치 및 측정장치의 관리	4.11.1+4.11.2
8 측정, 분석 및 개선(제목만)
8.1 일반사항	4.10.1+4.20.1+4.20.2
8.2 모니터링 및 측정(제목만)
8.2.1 고객 만족
8.2.2 내부 심사	4.17
8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정	4.17+4.20.1+4.20.2
8.2.4 제품의 모니터링 및 측정	4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+4.20.2
8.3 부적합 제품의 관리	4.13.1+4.13.2
8.4 데이터의 분석	4.20.1+4.20.2
8.5 개선(제목만)
8.5.1 지속적 개선	4.1.3
8.5.2 시정조치	4.14.1+4.14.2
8.5.3 예방조치	4.14.1+4.14.3

관련규격의 목록

(1)	KS A 9000-3(ISO 9000-3:1997) 품질경영 및 품질보증 규격-제3부 : 컴퓨터 소프트웨어의 개발,	공급, 설치 및 유지에 대한 KS A 9001:1998 적용지침

(2)	KS A 9004(ISO 9004:2000) 품질경영시스템-성과개선 지침

(3)	KS A 10005(ISO 10005:1995) 품질경영-품질계획서에 대한 지침

(4)	ISO 10006:1997 품질경영-프로젝트 관리에 있어서의 품질에 대한 지침

(5)	KS A (ISO 10007:1995) 품질경영-구성 관리 지침

(6)	KS A (ISO 10011-1:1990) 품질시스템 심사 지침-제1부 : 심사1)

(7)	KS A (ISO 10011-2:1991) 품질시스템 심사 지침-제2부 : 품질시스템 심사원 자격기준1)

(8)	KS A 10011-3(ISO 10011-3:1991) 품질시스템 심사 지침-제3부 : 심사 프로그램 관리1)

(9)	KS A 10012-1(ISO 10012-1:1992) 측정 장비의 품질보증 요구사항-제1부 : 측정장비의 도량형적	확인 시스템

(10)	KS A 10012-2(ISO 10012-2:1997) 측정 장비에 대한 품질보증 요구사항-제2부 : 측정 공정의 관	리 지침

(11)	KS A 10013(ISO 10013:1995) 품질매뉴얼 개발 지침

(12)	ISO/TR 10014:1998	품질의 경제성 관리 지침

(13)	ISO 10015 품질경영-교육훈련 지침

(14)	ISO/TR 10017:1999, KS A 9001:1998을 위한 통계적 기법 지침

(15)	KS A 14001(ISO 14001:1996) 환경 경영 체제 - 사용 지침

(16)	IEC 60300-1:2)	‘신인성 관리’ - 제1부 : 신인성 관리 프로그램

(17)	품질경영원칙 및 적용에 대한 지침3)

(18)	ISO 9000 + ISO 14000 News4)(세계 도처의 다양한 조직의 품질경영시스템 규격 실행에 대한	뉴스를 포함하여, ISO 경영시스템 규격과 관련된 국제적인 개발에 대한 포괄적인 보도를 제공하	는 격월 발행의 간행물)

(19)	관련 웹사이트 :

http://www.iso.ch

http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2

────────────────────────────────────────────────

주	1)	ISO 19011로 개정 : 품질 및/또는 환경경영시스템 심사지침

2)	발행 예정(KS A 9000-4:1998이 IEC 60300-1로 개정)

3)	웹사이트 http://www.iso.ch에서 입수 가능

4)	ISO 중앙사무국(sales@iso.ch)에서 입수 가능