ISO/TS16949

TS16949 요구사항

TECHNICAL SPECIFICATION

Second edition

2002-04-11

ISO/TS 16949 : 2002

Quality management systems

Automotive suppliers

Particular requirements for the application of ISO 9001 : 2000

© ISO 2002

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.

International Organization for Standardization

Case postale 56 * CH-1211 Genève 20

Switzerland

Internet iso@iso.ch

The content inside the boxed text of this document is ISO 9001:2000 text and is protected by the above copyright statement.

The text outside the boxes has been originated by the International Automotive Task Force. Copyright for this text is held by ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA (see below) and the car manufacturers DaimlerChrysler A.G., Ford Motor Company, General Motors Corp..

Neither this Technical Specification nor any extract from it may be reproduced in a retrieval　 system or transmitted in any form or by any means, electronic, photocopying, recording or otherwise without prior written permission being secured.

Requests for permission to reproduce and/or translate non-boxed text should be addressed to one of the addresses below :

International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy)

Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA/France)

Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/France)

Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/UK)

Verband der Automobilindustrie - Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC/ Germany)

ISO 9001:2000 headings are normal type face, IATF headings are in italics

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a technical committee may decide to publish other types of normative document:

□ an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by 50 % of the members of the parent committee casting a vote;

□ an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting a vote.

An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed every three years with a view to deciding whether it can be transformed into an International Standard.

ISO/TS 16949 : 2002 was prepared by the International Automotive Task Force (IATF) and Japan Automobile Manufacturers Association Inc. (JAMA), with support from ISO/TC 176, Quality management and quality assurance.

This second edition of ISO/TS 16949 cancels and replace the first edition (ISO/TS 16949:1999) , which has been technically revised.

Boxed text is original ISO 9001:2000 text. The sector-specific supplemental requirements are outside the boxes.

In this Technical Specification, the word "shall" indicates requirements. Paragraphs marked "NOTE" are for guidance in understanding or clarifying the associated requirement. The word "should" appearing in a NOTE is for guidance only.

Where the term "such as" is used, any suggestions given are for guidance only.

Remarks for certification

The certification to this Technical Specification, including customer-specific requirements if any, is recognized by the customers members of IATF when achieved according to the IATF certification scheme (see the “Rules for achieving IATF recognition”).

Details can be obtained at the addresses of the local oversight bodies of IATF cited below :

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)

Web site : www.anfia.it e-mail: anfia@anfia.it

International Automotive Oversight Bureau (IAOB)

Web site : www.iaob.org e-mail: hhodder@iaob.org

Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV)

Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA)

Web site : www.iatf-france.com e-mail: iatf@iatf-France.com

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)

Web site : www.smmt.co.uk e-mail: quality@smmt.co.uk

Verband der Automobilindustrie (VDA) Qualitätsmanagement Center (QMC)

Web site : www.vda-qmc.de e-mail: info@vda-qmc.de

Introduction

0.1 General

ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements

Introduction

0.1 General

The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design and implementation of an organization's quality management system is influenced by varying needs, particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the organization. It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of documentation.

The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products. Information marked «NOTE» is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.

This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization's ability to meet customer, regulatory and the organization's own requirements.

The quality management principles stated in ISO 9001 and ISO 9004 have been taken into consideration during the development of this International Standard.

0 개 요

0.1 일반사항

품질경영시스템의 도입은 조직의 전략적 의사결정으로 이루어져야 한다.

품질경영시스템의 설계 및 실행은 조직의 변화하는 요구, 특정 목표, 제공되는 제품, 운용되는 프로세스 그리고, 조직의 규모 및 구조에 의해 영향을 받는다. 품질경영시스템 구조의 획일화 또는, 문서화의 획일화는 이 규격의 의도가 아니다. 이 규격에 규정된 품질경영시스템 요구사항은 제품에 대한 요구사항을 보완하는 것이다.

‘비고’로 표시된 정보는 관련된 요구사항을 이해하거나, 명확히 하기 위하여 사용될 수 있다. 이 규격은 인증기관을 포함한 내.외 관계자가 조직의 능력이 고객 요구사항, 규제 요구사항 및 조직 자체 요구사항을 충족시킬 수 있는가를 평가하기 위하여 사용될 수 있다.

이 규격은 ISO 9000 및 ISO 9004에 명시된 품질경영원칙을 고려하여 개발되었다.

0.2 Process approach

ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements

0.2 Process approach

This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.

For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked activities. An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next.

The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of these processes, and their management, can be referred to as the «process approach».

An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction.

When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of

a) understanding and fulfilling requirements,

b) the need to consider processes in terms of added value,

c) obtaining results of process performance and effectiveness, and

d) continual improvement of processes based on objective measurement.

The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages presented in clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the eval　uation of information relating to customer perception as to whether the organization has met the customer requirements. The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show processes at a detailed level.

NOTE In addition, the methodology known as «Plan-Do-Check-Act» (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows.

Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization's policies.

Do: implement the processes.

Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results.

Act: take actions to continually improve process performance.

Figure 1 — Model of a process-based quality management system

0.2 프로세스 접근방법

이 규격은 고객 요구사항을 충족함으로써, 고객만족을 증진시키기 위해 품질경영시스템의 효과성을 개발, 실행 및 개선할 때, 프로세스 접근방법을 채택하도록 권장한다.

조직이 기능을 효과적으로 발휘하기 위해서, 조직은 수많은 연결된 활동을 파악하고 관리하여야 한다. 입력이 출력으로 변환되도록 자원을 활용하고, 관리되는 활동은 프로세스로 볼 수 있다.

흔히 하나의 프로세스로부터 나온 출력은 바로 다음 프로세스의 입력이 될 수 있다.

프로세스의 파악과 상호작용 그리고, 그에 대한 관리를 포함하여, 조직 내에서 프로세스로 구성된 시스템을 적용하는 것을 ‘프로세스 접근방법’이라 할 수 있다. 프로세스 접근방법의 이점은 프로세스 접근방법이 프로세스의 결합 및 상호작용에 대해서 뿐 아니라, 프로세스로 구성된 시스템 내에서 개별 프로세스간의 연결 전반에 걸쳐 진행 중 (on going) 관리를 제공하는 것이다.

프로세스 접근방법이 품질경영시스템 내에서 사용될 경우, 다음 사항에 대한 중요성이 강조된다.

a) 요구사항의 이해 및 충족

b) 부가가치 측면에서 프로세스를 고려할 필요

c) 프로세스 성과 및 효과성에 대한 결과 획득

d) 객관적 측정에 근거한 프로세스의 지속적 개선

그림 1에 제시된 프로세스를 기반으로 한 품질경영시스템의 모델은 4항부터 8항까지의 프로세스 연결을 보여준다. 이 그림은 입력요구사항을 정할 때 고객이 중요한 역할을 한다는 것을 보여 준다. 고객만족의 모니터링은 조직이 고객 요구사항을 충족시켰는지에 대한 고객의 인식에 관련된 정보의 평가가 요구된다.

그림 1에서의 모델은, 이 규격의 모든 요구사항을 다루고 있으나, 상세한 수준까지의 프로세스를 보여 주지는 않는다.

비고 : ‘계획-실시-점검-조치’ (Plan-Do-Check-Action)로 알려져 있는 방법론은 모든 프로세스에 대하여 적용될 수 있다.

PDCA 모델은 다음과 같이 요약 설명할 수 있다.

계획 (plan) : 고객 요구사항 및 조직의 방침에 따라, 결과를 도출하는데 필요한 목표 및 프로세스의 수립

실시 (do) : 프로세스의 실행

점검 (check) : 방침, 목표 및 제품 요구사항에 대하여 프로세스 및 제품의 모니터링, 측정 및 그 결과의 보고

조치 (action) : 프로세스 성과를 지속적으로 개선하기 위한 활동

0.3 Relationship with ISO 9004

ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements

0.3 Relationship with ISO 9004

The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently.

Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their application as a consistent pair.

ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements.

ISO 9004 gives guidance on a wider range of objectives of a quality management system than does ISO 9001, particularly for the continual improvement of an organization's overall performance and efficiency, as well as its effectiveness. ISO 9004 is recommended as a guide for organizations whose top management wishes to move beyond the requirements of ISO 9001, in pursuit of continual improvement of performance. However, it is not intended for certification or for contractual purposes.

0.3 ISO 9004와의 관계

ISO 9001 및 ISO 9004의 이번 발행 본은 상호보완이 되도록 설계된 일관성 있는 한 쌍의 품질경영시스템 규격으로 개발되었지만, 독립적으로 사용될 수도 있다.

두 규격은 다른 적용범위를 가지고 있지만, 일관성 있는 한 쌍으로서의 적용을 돕기 위하여 유사한 구조로 되어 있다. ISO 9001은 조직의 내부 적용, 인증 또는, 계약 목적으로 사용할 수 있는 품질경영시스템의 요구사항을 규정하고 있으며 또한, 고객 요구사항을 충족시키는데 있어서 품질경영시스템의 효과성에 중점을 두고 있다.

ISO 9004는 품질경영시스템의 효과성은 물론, 조직의 전반적인 성과 및 효율성의 지속적 개선 측면에서 KS A 9001보다 넓은 범위에서 품질경영시스템의 목표에 대한 지침을 제공한다. ISO 9004는 최고경영자가 성과의 지속적 개선을 추구하기 위하여 ISO 9001 요구사항 이상으로 나아가려는 조직을 위한 지침으로 권고된다.

ISO 9004는 인증 또는, 계약 목적을 위해 의도된 것이 아니다.

NOTE The knowledge and use of the eight quality management principles referred to in the ISO 9000:2000 and ISO 9004:2000 can be demonstrated and cascaded through the organization by top management.

비고 : ISO 9000:2000 및 ISO 9004:2000규격에 나타난 8가지 품질경영원칙에 관한 지식 및 이용을 통해서 최고 경영자는 조직을 실증하고 관리할 수 있다.

0.3.1 Guidance to ISO/TS 16949 : 2002

“IATF Guidance to ISO/TS 16949 : 2002” contains recommended automotive industry practices, examples, illustrations and explanations that, if used may provide assistance in the application to conform to the requirements of this Technical Specification.

It is not intended for certification or for contractual purposes

0.3.1 ISO/TS 16949 : 2002에 대한 지침

"ISO/TS 16949 : 2002에 대한 IATF지침"은 사용될 경우, 본 기술규격의 요구사항에 일치시키기 위한 적용에 도움을 제공하는 추천된 자동차산업 관행, 참고사항, 예 및 해설을 포함한다.

0.4 Compatibility with other management systems

ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements

0.4 Compatibility with other management systems

This International Standard has been aligned with ISO 14001:1996 in order to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community.

This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial management or risk management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing management system (s) in order to establish a quality management system that complies with the requirements of this International Standard.

0.4 기타 경영시스템과의 병용성

이 규격은 사용자들의 편익을 꾀하기 위하여, 두 규격의 병용성을 높이기 위한 목적으로 ISO 14001 : 1996과 배열을 맞추었다.

이 규격은 환경경영, 보건안전경영, 재정경영 또는, 위험경영 등과 같은 기타 경영시스템에 해당하는 요구사항을 포함하지 않는다. 그러나, 이 규격은 조직이 조직 자체의 품질경영시스템과 관련된 경영시스템 요구사항과 배열을 맞추거나, 통합하는 것을 가능하게 한다.

조직이 이 규격의 요구사항에 적합한 품질경영시스템을 수립하기 위하여, 기존 경영시스템을 수정하여 활용할 수 있다.

0.5 Goal of this Technical Specification

The goal of this Technical Specification is the development of a quality management system that provides for continual improvement, emphasizing defect prevention and the reduction of variation and waste in the supply chain.

This Technical Specification coupled with customer-specific requirements that may apply defines the fundamental quality management system requirements for those subscribing to this document.

This Technical Specification is intended to avoid multiple certification audits and provide a common automotive approach to a quality management system.

0.5 본 기술규격의 목표

본 기술규격의 목표는 결함방지 및 공급망에 있어서의 변동과 낭비의 감소에 중점을 두고 지속적인 개선을 이루도록 하는 품질경영시스템의 개발이다.

적용할 수 있는 고객 지정 요구사항과 관련 있는 본 규격에 서명한 고객 지정 요구사항들에 대하여 기본적인 품질경영시스템을 규정한다.

본 기술규격은 품질경영시스템에 대한 중복 인증심사를 피하고 자동차의 공통기법을 제공하는 것을 의도하고 있다.

Quality management systems – Automotive suppliers – Particular requirements for the application of ISO 9001:2000

1 Scope

1.1 General

ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements

1 Scope

1.1 General

This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization

a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable regulatory requirements, and

b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable regulatory requirements.

NOTE In this International Standard, the term «product» applies only to the product intended for, or required by, a customer.

1 적용범위

1.1 일반사항

이 규격은 다음의 각 사항을 필요로 하는 경우의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다.

a) 조직이 고객 요구사항 및 적용되는 규제요구사항을 충족하는 제품을 일관성 있게 제공하는 능력을 실증할 필요가 있는 경우

b) 조직이 시스템의 지속적인 개선, 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항에 적합함을 보장하기 위한 프로세스를 포함하여, 시스템의 효과적인 적용을 통하여 고객만족을 증진시키기 위한 경우

비고 : 이 규격에서 ‘제품’이라는 용어는 고객에 의해 요구되거나, 고객을 위해 의도된 제품에만 적용한다.

This Technical Specification, in conjunction with ISO 9001:2000, defines the quality management system requirements for the design/development, production and, when relevant, installation and servicing of automotive-related products.

This Technical Specification is applicable to production and service part organization sites where customer specified products are manufactured.

Remote locations such as design centres, corporate headquarters and distribution centres as they support the site form part of the site audit, but cannot obtain stand-alone certification to this Technical Specification.

This Technical Specification can also be applied throughout the automotive supply chain.

본 기술 규격은 자동차 관련 제품의 설계/개발, 생산 및 해당되는 경우 설치 및 부가서비스에 대한 품질경영시스템 요구사항을 ISO 9001:2000과 연계하여 규정한다.

본 기술규격은 고객 지정 제품을 제조하는 제품 및 서비스부품 조직 현장에 적용한다.

심사 현장을 지원하는 설계사무소, 본사 및 배송사무소와 같은 보조 작업 현장은 현장심사의 일부를 구성한다. 보조 현장들은 본 기술규격에 의한 단독인증을 받을 수 없다.

본 기술규격은 자동차 공급사슬 전반에 적용될 수 있다.

1.2 Application

ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements

1.2 Application

All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided.

Where any requirement (s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion.

Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within clause 7, and such exclusions do not affect the organization's ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable regulatory requirements.

1.2 적용

이 규격의 모든 요구사항은 포괄적이며, 형태, 규모 및 제공되는 제품에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 있다.

조직 및 제품의 성격으로 인하여 이 규격의 어떤 요구사항이 적용될 수 없는 경우, 그 요구사항의 제외를 고려할 수 있다.

이 경우 제외될 요구사항은 7항 내의 요구사항에 한정되어야 이 규격에의 적합성을 주장할 수 있으며, 그러한 제외는 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족시키는 제품을 제공하기 위한 조직의 능력 또는, 책임에 영향을 미치지 않아야 한다.

The only permitted exclusions for this Technical Specification relate to 7.3 where the organization is not responsible for product design and development.

Permitted exclusions do not include manufacturing process design. For vehicles assembly plants, the authorized exclusions will be prescribed by .

본 기술규격에 대한 유일한 허용 제외사항은 조직이 제품 설계 및 개발을 책임지지 않는 경우인 7.3항과 관련되는 것이다.

허용 제외사항은 제조공정설계를 포함하지 않는다. 차량 조립공장에 대한 인정된 제외사항은 IATF에 의해서 규정될 것이다.

2 Normative reference

ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements

2 Normative reference

The following normative document contains provisions, which, through reference in this text, constitute provisions of this Technical Specification. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply. However, parties to agreements based on this Technical Specification are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid International Standards.ISO 9000 : 2000

Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.

2 인용 규격

아래 인용문서에 포함된 조항은 이 규격의 본문에 인용됨으로써, 이 규격의 일부로 구성된다. 인용문서의 발행일자가 명시되어 있는 경우, 이 발행본의 차후 수정이나, 개정은 적용하지 않는다. 그러나, 이 규격에 근거한 계약 당사자에게는 아래에 제시된 인용문서의 최신판 적용에 대한 가능성을 조사할 것을 권장한다. 인용문서의 발행일자가 명시되어 있지 않은 경우에는 최신판을 적용한다.

ISO와 IEC의 회원기관은 국제규격의 최신 유효 본 목록을 유지하고 있다.

ISO 9000 : 2001 품질경영시스템 ― 기본사항 및 용어

3 Terms and definitions

ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements

3 Terms and definitions

For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 9000 apply.

The following terms, used in this edition of ISO 9001 to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used:

Supplier organization customer

The term «organization» replaces the term «supplier» used in ISO 9001:1994, and refers to the unit to which this International Standard applies. Also, the term «supplier» now replaces the term «subcontractor».

Throughout the text of this International Standard, wherever the term «product» occurs, it can also mean «service».

3 용어의 정의

이 규격의 목적을 위하여 ISO 9000 에 제시된 용어와 정의를 적용한다. 공급사슬을 정의하기 위하여 이 ISO 9001 규격에서 사용된 다음의 용어는 현재 사용되는 단어를 반영하여 변경되었다.

공급자 (Supplier) ――→ 조 직 (Organization) ――→ 고 객 (Customer)

‘조직’이라는 용어는 ISO 9001 : 1998에서 이 규격이 적용되는 단위를 의미하는데 사용되었던 ‘공급자’를 대체한다. 이제 ‘공급자’라는 용어는 이전의 ‘외주업체’라는 용어를 대체하여 사용한다.

이 규격의 전반에 걸쳐 ‘제품’이란 용어가 나타나는데, 그것은 ‘서비스’를 의미할 수도 있다.

3.1 Terms and definitions for the automotive industry

For the purposes of this Technical Specification, the terms and definitions given in ISO 9000 : 2000 and the following apply. However where there are terms for which the wording of the definition differs in ISO 9000 : 2000, the definitions given in this Technical Specification apply. :

3.1 자동차산업 용어 및 정의

본 기술규격의 목적을 위하여 ISO 9000:2000 및 부록 A에 제시된 용어 및 정의가 적용된다.

그러나 정의의 표현이 ISO 9000:2000과 다른경우 본 기술규격의 정의들이 적용된다.

3.1.1 continual improvement

optimization of characteristics and parameters of a product or process at a target value

NOTE Continual improvement is only applicable where conformance has been established.

3.1.1 지속적 개선

목표치에 대한 제품 또는, 공정특성 및 변수의 최적화

비고 : 지속적인 개선은 적합성이 수립된 경우에만 가능하다.

3.1.2 control plan

documented descriptions of the systems for controlling parts and processes to provide control of all characteristics important for quality and engineering requirements

3.1.2 관리계획서

품질 및 엔지니어링 요구사항에 중요한 모든 특성들의 관리를 제공하기 위해 부품 및 프로세스를 관리하기 위한 시스템의 서면 기술

3.1.3 design responsible organization

organization with authority to establish a new, or change an existing product specification for product delivered to a customer

NOTE This responsibility includes testing and verification of design performance within the customer’s specified application.

3.1.3 설계 책임조직

고객에게 인도되는 제품에 대하여 새로은 제품시방을 수립 또는, 기존 제품시방을 변경할 수 있는 권한을 가진 조직

비고 : 이 책임에는 고객 지정 범위 내에서 설계성능의 시험 및 검증을 포함한다.

3.1.4 error proofing

use of product and manufacturing process design and development features to prevent manufacture of non-conforming products

3.1.4 실수방지

부적합품의 제조를 방지하기 위한 제품 및 제조공정 설계 및 개발특성의 이용

3.1.5 laboratory

test facility that may include chemical, metallurgical, dimensional, physical, electrical, reliability testing or test validation

3.1.5 시험실

화학적, 금속적(야금학), 치수, 물리적, 신뢰성 시험 및 시험 유효성 확인을 포함할 수 있는 시설

3.1.6 laboratory scope

quality record containing the following:

- specific tests, eval　uations and calibrations that a laboratory is qualified to perform,

- list of the equipment which it uses to perform the above,

- list of methods and standards to which it performs the above

3.1.6 시험실 범위

다음을 포함하는 품질기록:

- 시험실에 수행할 자격이 부여된 특정의 시험, 평가 및 교정

- 상기 사항을 수행하기 위하여 사용하는 장비 목록

- 상기 사항을 수행하는데 대한 방법 및 표준 규격의 목록

3.1.7 manufacturing

refers to the processes making or fabricating production materials, or production or service parts, or assemblies, or heat treating, painting, plating or other finishing services.

3.1.7 제조

생산자재, 제품, 서비스 부품, 조립 또는, 열처리, 도장, 도금 기타 마무리 서비스를 수행하거나 조립하는 프로세스를 나타낸다.

3.1.8 outsourcing

process of acquiring product from outside the organization

3.1.8 외부 조달

조직의 외부로부터 제품을 구입하는 프로세스

3.1.9 predictive maintenance

activities based on process data aimed at the avoidance of maintenance problems by prediction of likely failure modes to prevent disruption of production

3.1.9 예측보전

생산 중단을 방지하기 위해 발생 가능한 실패 유형의 예측에 의해 보전 문제들을 피할 목적으로 행해지는 프로세스 자료에 근거한 활동들

3.1.10 premium freight

charges incurred additional to contracted delivery

3.1.10 추가운임

계약된 납기에 추가적으로 발생하는 운임

3.1.11 remote location

location that supports sites and at which non-production processes occur

3.1.11 보조 작업현장

현장을 지원하고, 생산프로세스가 발생하지 않는 장소

3.1.12 site

location at which value-added production processes occur

NOTE 1 Includes distributors of parts manufactured by other companies.

NOTE 2 Does not include suppliers of indirect materials, products.

3.1.12 현장

가치가 부가되는 생산 프로세스가 발생하는 장소

비고1 : 그 밖의 회사에 의해 제조되는 부품의 판매업자도 포함한다.

비고2 : 간접자재, 간접제품의 공급자는 포함하지 않는다.

3.1.13 special characteristics

product characteristics or manufacturing process parameters subject to variation which may affect safety or compliance with regulations, fit, function, performance or subsequent processing of product

3.1.13 특별특성

제품의 안전 또는, 규정 준수, 장착기능, 성능 또는, 후속 공정에 영향을 미칠 수 있는 변동에 관한 제품특성 또는, 제조공정 변수

4 Quality management system

4.1 General requirements

ISO 9001:2000, Quality management systems -- Requirements

4 Quality management system

4.1 General requirements

The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.

The organization shall

a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2),

b) determine the sequence and interaction of these processes,

c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective,

d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes,

e) monitor, measure and analyse these processes, and

f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes.

These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International Standard.

Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality management system.

NOTE Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization and measurement.

4 품질경영시스템

4.1 일반 요구사항

조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고, 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.

조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.

a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악 및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의

파악 (1.2 참조)

b) 프로세스 순서 및 상호 작용의 결정

c) 그 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및

방법의 결정

d) 그 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 자원 및 정보의 가용성

보장

e) 그 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석

f) 그 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는데 필요한 조치의

실행

이 프로세스는 이 규격의 요구사항에 따라 조직에 의해 관리되어야 한다.

조직이 요구사항에 대한 제품 적합성에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 외주처리 할 경우, 조직은 이러한 프로세스가 관리된다는 것을 보장하여야 한다. 이러한 외주 처리된 프로세스의 관리는 품질경영시스템 내에서 파악되어야 한다.

비고 : 위에서 언급된 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원 확보, 제품실현 및 측정을 포함하여야 할 것이다.

NOTE When the organization outsources, it is not permitted to delegate the technical responsibility.

비고 : 조직이 외부 조달할 경우, 기술적 책임을 위임하는 것이 허용되지 않는다.

4.2 Documentation requirements

4.2.1 General

ISO 9001:2000, Quality management systems -- Requirements

4.2 Documentation requirements

4.2.1 General

The quality management system documentation shall include

a) documented statements of a quality policy and quality objectives,

b) a quality manual,

c) documented procedures required by this International Standard,

d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes, and

e) records required by this International Standard (see 4.2.4).

NOTE 1 Where the term «documented procedure» appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained.

NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to

a) the size of organization and type of activities,

b) the complexity of processes and their interactions, and

c) the competence of personnel.

NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium.

4.2 문서화 요구사항

4.2.1 일반사항

품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표

b) 품질매뉴얼

c) 이 규격이 요구하는 문서화된 절차

d) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는

문서

e) 이 규격이 요구하는 기록 (4.2.4 참조)

비고 1. 이 규격에서 사용된 ‘문서화된 절차’라는 용어는 절차가 수립되고, 문서화 되고, 실행되고, 유지됨을 의미한다.

비고 2. 품질경영시스템 문서화의 정도는 다음과 같은 이유로 조직에 따라 다를 수 있다.

a) 조직의 규모 및 활동의 형태

b) 프로세스의 복잡성 및 그 상호 작용

c) 인원의 적격성

비고 3. 문서화는 어떠한 형태나, 형식의 매체라도 가능하다.

4.2.2 Quality manual

ISO 9001:2000, Quality management system -- Requirements

4.2.2 Quality manual

The organization shall establish and maintain a quality manual that includes

a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions (see 1.2),

b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and

c) a description of the interaction between the processes of the quality management system.

4.2.2 품질매뉴얼

조직은 다음 사항을 포함하는 품질매뉴얼을 수립하고, 유지하여야 한다.

a) 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위

(1.2 참조)

b) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차를 포함하거나, 이를 인용

c) 품질경영시스템 프로세스간의 상호 작용에 대한 기술

NOTE The above applies to all the requirements of this Technical Specification.

비고 : 상기 사항은 본 기술규격의 모든 요구사항에 적용된다.

4.2.3 Control of documents

ISO 9001:2000, Quality management system -- Requirements

4.2.3 Control of documents

Documents required by the quality management system shall be controlled. Quality records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4.

A documented procedure shall be established to define the controls needed

a) to approve documents for adequacy prior to issue,

b) to review and update as necessary and re-approve documents,

c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified,

d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use,

e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable,

f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled, and

g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose.

4.2.3 문서의 관리

품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며, 4.2.4항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다.

다음 사항의 관리에 필요한 사항을 정하기 위한 문서화된 절차가 수립되어야 한다.

a) 문서는 발행 전에 적정함을 승인

b) 필요시 문서의 검토 및 갱신 그리고, 재승인

c) 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장

d) 적용되는 문서의 해당본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장

e) 문서가 읽기 쉽도록 유지되고, 쉽게 식별됨을 보장

f) 외부 출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장

g) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않은 사용을 방지하며, 어떤 목적을 위해 보유할

경우에는 적절한 식별의 적용

4.2.3.1 Engineering specifications

The organization shall have a process to assure the timely review, distribution and implementation of all customer engineering standards/specifications and changes based on customer required schedule. The organization shall maintain a record of the date on which each change is implemented in production. Implementation shall include updates documents.

NOTE 1 Timely review should be as soon as possible, and not exceed two working weeks.

NOTE 2 A change in these standards/specifications requires an updated record of customer production part approval when these specifications are referenced on the design record or if they affect documents of production part approval process, such as control plan, FMEAs, etc.

4.1.3.1 엔지니어링 시방서

조직은 모든 엔지니어링 규격/시방서의 변경에 대해 고객 요구일정에 기초를 두고 시의 적절한 검토, 배포 및 실행을 보증하기 위한 프로세스를 수립하여야 한다. 조직은 각각의 변경이 생산에 실행된 일자의 기록을 유지하여야 한다.

실행에는 해당 문서의 갱신을 포함하여야 한다.

비고1 : 시의 적절한 검토는 가능한 한 빨라야 하고 2주의 작업을 초과하지 않아야 한다.

비고2 : 이들 시방서가 설계기록에 참조되거나 또는, 관리계획서, FMEAs 등과 같은 양산부품 승인절차(PPAP)의 문서들에 영향을 미칠경우 이 기준/시방서의 변경은 고객 양산부품 승인서의 갱신된 기록을 요구한다.

4.2.4 Control of records

ISO 9001:2000, Quality management system -- Requirements

4.2.4 Control of records

Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval　, retention time and disposition of records.

4.2.4 기록의 관리

기록은 품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성되고, 유지되어야 한다.

기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별하고, 검색이 가능하도록 유지되어야 한다.

문서화된 절차는 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위하여 수립되어야 한다.

NOTE 1 "Disposition" above includes disposal.

NOTE 2 "Quality records" also include customer-specified records.

비고1 : 상기 "처분"은 처리를 포함한다.

비고2 : "품질기록"은 또한 고객 지정기록을 포함한다.

4.2.4.1 Records retention

The organization shall define retention periods for quality management system related documents and records to satisfy regulatory and customer requirements as a minimum.

4.2.4.1 기록보유

조직은 최소한으로 법규 및 고객 요구사항을 만족시키기 위하여 품질경영시스템 관련 문서 및 기록에 대하여 보유기간을 규정하여야 한다.

5 Management responsibility

5.1 Management commitment

ISO 9001:2000, Quality management systems -- Requirements

5 Management responsibility

5.1 Management commitment

Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by

a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements,

b) establishing the quality policy,

c) ensuring that quality objectives are established,

d) conducting management reviews, and

e) ensuring the availability of resources.

5 경영책임

5.1 경영의지

최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행 그리고, 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하기 위한 의지의 실행증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다.

a) 법적 및 규제 요구사항 뿐 아니라, 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통

b) 품질방침의 수립

c) 품질목표 수립의 보장

d) 경영검토의 수행

5.1.1 Process efficiency

Top management shall monitor the product realization processes and the support processes to assure their effectiveness and efficiency.

5.1.1 프로세스 효율성

최고 경영자는 제품실현 프로세스 및 지원 프로세스의 효과성과 효율성을 보장하기 위하여 이들을 모니터하여야 한다.

5.2 Customer focus

ISO 9001:2000, Quality management systems -- Requirements

5.2 Customer focus

Top management shall ensure that customer requirements are determined and fulfilled with the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1).

5.2 고객중심

최고경영자는 고객요구사항이 결정됨을 보장하고, 고객만족 증진목표에 따라 고객 요구사항이 충족됨을 보장하여야 한다. (7.2.1 및 8.2.1 참조)

5.3 Quality policy

ISO 9001:2000, Quality management systems -- Requirements

5.3 Quality policy

Top management shall ensure that the quality policy

a) is appropriate to the purpose of the organization,

b) includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectiveness of the quality management system,

c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives,

d) is communicated and understood within the organization, and

e) is reviewed for continuing suitability.

5.3 품질방침

최고경영자는 품질방침이 다음과 같이 되도록 보장하여야 한다.

a) 조직의 목적에 적절할 것

b) 요구사항을 준수한다는 의지와 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로

개선한다는 의지를 포함할 것

c) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것

d) 조직 내에서 의사소통 되고, 이해될 것

e) 지속적인 적절성을 검토할 것

5.4 Planning

5.4.1 Quality objectives

ISO 9001:2000, Quality management systems -- Requirements

5.4 Planning

5.4.1 Quality objectives

Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product (see 7.1) are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.

5.4 기획

5.4.1 품질목표

최고경영자는 제품에 대한 요구사항[7.1 a) 참조]을 충족시키는데 필요한 것을 포함하는 품질목표가 조직 내의 관련되는 기능 및 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다. 품질목표는 측정이 가능하여야 하며, 품질방침과 일관성이 있어야 한다.

5.4.1.1 Quality objectives - Supplemental

Top management shall define quality objectives and measurements that shall be included in the business plan and used to deploy the quality policy.

NOTE Quality objectives should address customer expectations and be achievable within a defined time period.

5.4.1.1 품질목표-보충사항

최고 경영자는 사업계획에 포함되어야 하고 품질방침을 전개하는데 사용되어야 하는 품질 목표 및 측정방법을 규정하여야 한다.

비고 : 품질 목표는 고객 기대사항을 나타내야 하고 정해진 기간 내에 달성할 수 있어야 할 것이다.

5.4.2 Quality management system planning

ISO 9001:2000, Quality management systems -- Requirements

5.4.2 Quality management system planning

Top management shall ensure that

a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, and

b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.

5.4.2 품질경영시스템 기획

최고경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다.

a) 품질경영시스템에 대한 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것 뿐 아니라, 4.1항의

요구사항을 충족시키기 위하여 수행될 것

b) 품질경영시스템의 변경이 계획되고, 실행될 때, 품질경영시스템의

완전성이 유지될 것

5.5 Responsibility, authority and communication

5.5.1 Responsibility and authority

ISO 9001:2000, Quality management systems -- Requirements

5.5 Responsibility, authority and communication

5.5.1 Responsibility and authority

Top management shall ensure that the responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization.

5.5 책임, 권한 및 의사소통

5.5.1 책임 및 권한 최고경영자는 조직 내에서 책임 및 권한이 규정되고, 의사소통 됨을 보장하여야 한다.

5.5.1.1 Responsibility for quality

Management with responsibility and authority for corrective action shall be promptly informed of products or processes which do not conform to requirements.

Personnel responsible for quality shall have the authority to stop production to correct quality problems.

Production operations across all shifts shall be staffed with personnel in charge of, or delegated responsibility for, ensuring product quality.

5.5.1.1 품질의 책임

시정조치에 대한 책임과 권한이 있는 경영/관리자는 요구사항에 적합하지 않은 제품 또는, 공정에 대하여 신속하게 보고 받아야 한다.

품질에 책임을 가진 요원은 품질문제를 시정하기 위하여 생산을 중단시키는 권한을 가져야 한다.

모든 교대조의 생산 운영에는 제품 품질보장을 책임지는 또는, 제품 품질보장에 대한 책임을 위임받은 요원과 함께 배치되어야 한다.

5.5.2 Management representative

ISO 9001:2000, Quality management systems -- Requirements

5.5.2 Management representative

Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes

a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and maintained,

b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for improvement, and

c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization.

NOTE The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the quality management system.

5.5.2 경영대리인

최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 한 사람을 경영자 중에서 선임하여야 한다.

a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고, 실행되며, 유지됨을 보장

b) 최고경영자에게 품질경영시스템 성과 및 개선의 필요성에 대한 보고

c) 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장

비고 : 경영대리인의 책임은 품질경영시스템과 관련한 사항에 대하여 외부 관계자와의 창구 역할을 포함할 수 있다.

5.5.2 1 Customer representative

Top management shall designate individual (s) to represent the needs of the customer to address quality requirements, such as selection of special characteristics, setting quality objectives and related training, corrective and preventive actions, product design and development.

5.5.2.1 고객 대리인

최고 경영자는 특별특성의 선정, 품질목표 및 관련 교육훈련의 설정, 시정 및 예방조치, 제품 설계 및 개발과 같은 품질 요구사항을 언급할 때 고객 필요사항을 표현할 인원(들)을 임명하여야 한다.

5.5.3 Internal communication

ISO 9001:2000, Quality management systems -- Requirements

5.5.3 Internal communication

Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system.

5.5.3 내부의사소통

최고경영자는 조직 내에 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.

5.6 Management review

5.6.1 General

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5.6 Management review

5.6.1 General

Top management shall review the organization's quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives.

Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4).

5.6 경영검토

5.6.1 일반사항

최고경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여, 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토하여야 한다. 경영검토는 품질방침 및 품질목표를 포함하여, 품질경영시스템에 대한 개선기회의 평가 및 변경에 대한 필요성의 평가를 포함하여야 한다. 경영검토에 관한 기록을 유지하여야 한다. (4.2.4 참조)

5.6.1.1 Quality management system performance

These reviews shall include all elements of the quality management system and its performance trends as an essential part of the continual improvement process.

Part of the management review shall be the monitoring of quality objectives, and the regular reporting and eval　uation of the cost of poor quality (see 8.4.1 and 8.5.1).

These results shall be recorded to provide, as a minimum, evidence of the achievement of

□ the objectives specified in the quality policy,

□ the objectives specified in the business plan, and

□ customer satisfaction with product supplied.

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