ISO 9000 인증심사시 자주 발견되는 부적합사례 분석

4.1 경영책임

경영책임과 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 품질방침 및 목표에 제품에 대한 품질목표(예:사용적합성, 성능, 안전성, 수명, 신뢰성         등)가 설정되어 있지 않거나, 달성 결과가 파악되지 않은 경우,

2) 경영검토에서 고객 만족도를 포함하여 품질 방침 및 목표 달성 결과, 예방조치 결과         또는 계획에 대한 검토 내용이 누락되고 결정된 조치사항의 이행이 안 되는 경우가         자주 발견된다.

해결 방안으로

- 품질목표를 품질불량감소, 품질산포감소, 품질특성향상으로 구별하여 제품의 품질안정       과 품질향상을 도모하고 있는가

- 경영검토 항목에 고객만족과 부적합예방을 위해 기별 고객 불만, 부적합품 현황과 유       형별 원인 및 예방대책, 유효성 확인 결과가 포함되어 있는가

- 경영검토 결과에 품질목표의 수정여부, 7M 요인에 대한 품질시스템 개선 여부가 포함       되어 있는가

- 경영검토에서 내부품질 감사 결과의 검토는 지적사항의 심각성, 범위, 정도 등을 전반       적으로 검토하고, 또 분류하여 어떤 경향이 있는지를 찾아내어 근본적 해결책을 수립       한 사항이 포함되어 있는가를 면밀히 검토한다.

4.2 품질시스템

품질시스템과 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 품질시스템 수립, 유지, 개선을 위한 관리 절차가 누락되어 있거나,

2) 요구 품질 달성을 위한 품질기획을 언제하고 품질계획서를 어떤 형태로 문서화하는         지를 해당 절차에 정하지 않은 경우,

3) 규격의 일부인 용어의 정의가 구비되지 않거나, 규정된 내용이 틀리거나 절차에 누         락된 경우가 자주 발견된다.

해결 방안으로

- 품질시스템 관리 또는 해당 절차에 예로서 품질시스템 문서 체계, 수립(기획), 작성(문       서화), 교육, 실행, 감시, 감사, 조치, 개선, 갱신을 위한 사항이 포함되어 있는가

주1) 수립-> 해야할 일을 정함.

- 품질시스템 관리  또는 해당 절차에 품질계획서 작성 절차가 포함되어 있는가

- ISO/KSA 8402 용어의 정의가 품질매뉴얼 또는 해당 절차서에 기술되어 있는가를 검       토 확인한다

4.3 계약검토

계약검토와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 계약검토 항목과 방법이 절차에 누락되어 있거나, 검토자가 이를 모르고 있는 경우,      2) 양산품에 대한 검토가 생략되거나, 각 부서의 검토가 형식적이거나 부실한 경우, 검         토 결과에 대한 결론이 누락된 경우,

3) 계약검토 보고서에 문제점, 계약 변경 또는 조정된 사항이 누락된 경우가 자주 발견         된다.

해결 방안으로

- Q, C, D에 대한 고객 요구사항을 어느 부서가 각각 분담하여 검토하며, 고객 요구사항

의 문서화의 명확성, 견적서간 차이점 여부, 충족시킬 능력 여부를 확인하도록 규정하       였는가

- 계약검토 보고서에 부서별 검토의견으로 다음사항이 포함되어 있는가

예)생산부 : 재고량, 생산가능일, 인력 및 장비추가 여부등

자재부 : 재고량, 추가발주량, 입고예정일등

기술부 : 기존/유사시방 유무, 신규/추가도면 작성 일정, 설계검토 여부 등

영업부 : 기존단가 적용 여부, 견적금액, 투찰금액, 납품계획일, 대금지불능력등

- 계약검토 결과에서 문제점이 있는 경우 후속조치, 이행 결과가 기록되고 있는가를 검       토 확인한다.

4.4 설계관리

설계관리와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 설계 검토 단계(DR1, DR2), 설계 검증 단계가 설계개발 계획서에 누락된 경우,

2) 설계입력 단계에서 법령, 규제를 포함 고객요구사항을 파악, 선택하여 설계시방서(입         력데이터)로 문서화 하지 않은 경우,

3) 여러 설계 단계에서 단 한번의 설계검토 기록만 있거나, 설계검토에서 도출된 문제         점과 해결책이 설계검토 보고서에 나타나 있지 않은 경우가 자주 발견된다.

해결 방안으로

- 설계개발계획서에 설계검토 단계(예: 입력, 출력, 시제품, 최종제품)가 포함되어 있는가

- 설계검증은 설계검토 수행에 추가하여 도면, Mock-up, Prototype, Sample, Pilot 제품       등에 대한 설계 단계별 출력이 설계 입력을 충족시키는지를 확인하고 있는가

- 새로운 시방인 경우 규정된, 의도된 요구사항을 충족시키는지를 확인하기 위해 설계검       증, 설계유효성 확인 단계에서 설계상의 문제점 여부가 확인되어 있는가

- 설계검증, 설계유효성 확인 단계에서 나타난 문제점 및 해결책이 설계검토 단계에서        취급되어 있는가를 검토 확인한다.

4.5 문서관리 및 자료관리

문서관리 및 자료관리와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 관리대상 문서 및 자료가 무엇인지 규정되어 있지 않거나, 외부 출처의 문서 및 자         료가 관리대장에 등록되어 있지 않은 경우,

2) 문서의 변경작업이 제때에 이루어지지 않거나, 변경상태의 식별방법이 정해져 있지         않은 경우가 자주 발견되고 있다.

해결 방안으로

- 관리대상 문서에 공급자, 고객, 외주업체 문서 및 자료가 포함되어 있는가

예) 고객도면, 시방서, 외주업체 도면, 부품 Catalogue, 공급자 제품 Catalogue

- 변경상태의 식별을 문서에서 다음 3가지 방법으로 하는 경우, 이의 3가지가 해당 절차       에 포함되어 있는가를 검토 확인한다.

1) 변경 내용의 식별  2) 변경 페이지의 식별   3) 변경 이력의 식별

4.6 구매

구매와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 외주 업체 평가 내용에 품질시스템(조직구조, 절차, 공정, 자원)요구사항과 특정 품질        보증 요구사항을 근거로 평가하지 않거나, 평가항목이 대상 업체와 맞지 않은 경우,

2) 외주 업체가 특별공정인 경우, 공정, 설비, 인원에 대한 자격 여부의 확인 기록이 없        는 경우,

3) 외주 업체 평가 보고서에 조사 내용의 기록 또는 근거없이 평점만 부여한 경우,

4) 구매 문서(발주서등)에 해당 구매품의 시방을 명시한 고유의 식별표시 또는 고객이         요구한 메이커등을 정하여 발주하지 않은 경우가 자주 발견되고 있다.

해결 방안으로

- 외주업체 평가시 품질시스템(조직구조, 절차, 공정, 자원), 특정 품질보증 요구사항을        포함하여 평가하였는가

예)특히 외주 공정이 특별공정인 경우- 공정, 설비, 인원의 자격 확인

- 외부 업체 사후관리 주기는 외주 업체 납품 실적에 따라 정기, 비정기로 구분하여

실시하고 있는가

- 구매 발주서에 구매자료를 명시하고 있는가

예)모델번호, 부품번호, 카탈로그번호, 도면번호, 자재규격번호, KS규격번호, 규격제목등

- 구매 품목의 구매 자료가 구비되어 있는가

예) KS 규격, 외주업체 제품 카탈로그, 자재 규격, 도면, 구매 시방서

- 외주업체 현장에서의 검증이 요구되는 경우 구매 문서에 다음사항을 정하고 있는가

예)검사 시험계획서 작성-검증항목, 합격기준, 정지점, 입회점, 체크시기, 검사담당

4.7 고객지급품의 관리

고객 지급품의 관리와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 고객 지급품의 관리대상, 보전을 위한 사항이 절차에 누락되어 있는 경우,

2) 고객 지급품의 검증시 검사 규격이 구비되지 않은 경우가 자주 발견되고 있다.

해결 방안으로

- 고객 지급품의 관리 대상, 점검과 보수를 위한 보전 절차가 정해져 있는가

- 고객 지급품에 대한 검사 범위와 합격기준을 정하여 검증하는가를 확인한다.

예)수량과 동일제품 여부, 인수시의 외관 손상여부, 필요시 치수, 물성검사 여부등

4.8 제품식별 및 제품 추적성

제품 식별 및 제품 추적성 관리와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가      많다.

예를들면

1) 제품에 제조번호, 로트번호를 각인하여 표시하고 있으나 절차에 누락되어 있는 경우,

2) 제품 출하대장, 성적서등의 추적성을 위한 식별 기록에 로트번호 또는 고유식별번호        가 포함되어 있지 않은 경우가 자주 발견되고 있다.

해결 방안으로

- 제품 추적성 확보를 위해 제품에 식별번호( LOT NO,  SER, NO)를 표시하고 번호

부여 기준도 있는가

- 작업일보, 검사성적서, 출하대장, 로트관리대장등에 규정된 품목인 경우 로트번호, 개별       일련번호를 포함하여 나타내고 있는가

4.9 공정관리

공정관리와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 설치, 부가서비스 공정이 있으나 공정 관리 대상으로 계획되어 있지 않은 경우,

2) 공정변수와 제품특성을 관리계획서(또는 QC공정도)에 따라 감시하고 명시한 관리기        록을 남기지 않은 경우,

3) 공정에서 작업자 산포에 의해 불량이 발생되고 있음에도 작업표준서에는 품질주의사        항이나 예방적인 작업방법 또는 도해, 표준견본, 사진, 그림등으로 작업자의 작업수행        기준이 명시되지 않은 경우

4) 설비 점검표가 형식적으로 기록되는 경우가 자주 발견된다.

해결 방안으로

- 설치, 부가서비스 작업이 있는 경우 4.9항의 요구사항을 적용하여 갖추고 있는가

- 공정변수 및 제품특성을 관리하기 위한 모니터링이 관리기록(예: 관리도, 온도기록계)       에 의해 실시되고 있는가

- 작업표준서에 현재 발생되는 불량을 카버하기 위한 예방적인 작업방법 또는 도해, 그       림, 사진, 표준견본등으로 작업 수행 기준이 명시되어 있는가

- 공정 요인(4M)의 변경이 있는 경우, 작업전에 사전에 적합성을 검토, 평가하고 있는가

- 설비 보전을 위해 예를들면 설비의 청소, 주유, 교환, 점검, 보수, 이력, 분석, 조치, 정       도 조사(예:공정능력)등이 관리 절차에 명시되어 있는가를 면밀히 검토한다

4.10 검사 및 시험

검사 및 시험과 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 수입검사 정도를 납품 성적, 품질의 중요성에 따라 달리 하도록 하여야 하나 일률적         으로 정하여 수행하거나, 과거 납품 성적의 분석 데이터가 없이 관리검사/무검사로         일관하고 있는 경우,

2) 공정검사를 자주검사로 일관하고 있는 경우가 자주 발견되고 있다.

해결 방안으로

- 수입검사는 납입품의 품질성적에 따라 검사 정도를 달리하도록 정하여 실시하는가

- 긴급품은 선투입, 후검사, 식별 표시, 기록 방법이 포함되어 있는가

- 공정검사는 조기발견을 위해 예로서 초품검사, 순회검사, 정위치검사등의 검사 위치,

또는 검사 공정을 적절히 정하여 실시하고 있는가

- 최종검사는 모든 수입, 공정검사를 포함하여 규정된 검사가 실시되었는지를 최종 확        인하고, 출하토록하고 있는가

- 부적합품은 4,13 부적합품 관리절차에 따르도록 하고 있는가

- 검사 성적서에 검사권자(전결권자), 합부 판정(합격, 불합격)을 나타내도록 정하고 있       는가

4.11 검사장비, 측정장비, 시험장비의 관리

검사장비, 측정장비, 시험장비의 관리와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경     우가 많다.

예를들면

- 비교 교정을 한 사례가 있으나 기준기가 없는 경우

기준기 : 타사이용가능

1) 교정대상, 교정주기가 절차 또는 지침서에 규정되지 않고, 이력카드에 기록된 경우,

2) 검사장비의 점검기준(범위, 빈도, 합격판정기준, 조치사항)이 절차에 규정되지 않거          나, 점검기록이 없는 경우,

3) 교정성적서의 교정 결과에 대한 보정값을 검토 확인하지 않거나, 이를 고려하지 않         는 경우가 자주 발견되고 있다.

해결 방안으로

- 교정대상의 식별, 교정주기가 절차에 규정되어 있으며, 주기는 측정장비의 사용목적,        사용빈도, 정밀도(등급), 환경조건, 안정성등에 따라 자체적으로 정하고 있는가

- 검사장비의 사용단계에서 점검기준에 따라 성능, 특성을 주기적으로 점검하여 사용하       고 있는가

- 교정 성적서를 검토 서명하고 있으며, 보정값을 확인하여 측정에 반영하고 있는가를        검토 확인한다.

4.12 검사 및 시험상태

검사 및 시험상태와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 수입, 공정, 최종 검사에서 현품에 검사 상태를 표시하는 방법이 검사 단계별로 규정         되어 있지 않거나, 보관되어 있는 현품에 아무런 표시가 없는 경우,

2) 사용하고 있는 식별 표시물(고무인, 스티커, 검사필증등)이 절차 또는 지침서에 명시         되지 않은 경우가 자주 발견되고 있다.

해결 방안으로

- 수입검사, 공정검사, 공정검사 단계에서 각각 검사대기, 합격, 불합격에 대한 표시방법       이 절차에 정해져 있는가

- 완제품에 부착하는 검사필증, 검사표, 합격 스티커등의 표시물이 절차에 포함되어          있는가를 검토 확인한다.

4.13 부적합품의 관리

부적합품의 관리와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 부적합품으로 판명되어 폐기 처분할 부적합품에 대해 별도의 식별이나 격리없이 창         고에서 양품과 혼재되어 보관되어 있는 경우나,

2) 부적합품 보고서에 부적합품의 처분 결과(수리내용등)을 확인한 사항이 기록되지 않         거나, 재검사 여부가 확인되지 않은 경우가 자주 발견되고 있다.

해결 방안으로

- 부적합품 표시물(예: 부적합품 스티커)이 절차에 정해져 있는가

- 부적합품 처분에 대한 검토기준이 절차에 정해져 있으며, 이 기준에 따라 수리, 재작       업, 특채, 폐기, 재등급 부여등을 제안한 내용과 부적합사항이 부적합품 보고서에 기록       되어 있는가

- 부적합품의 재검사 결과가 부적합품 보고서에 포함되어 있는가

- 생산 공정에서 발견한 부적합품을 공정에서 직접 처분하는 경우 이에 대한 처분기준       이 절차에 정해져 있는가를 검토 확인한다.

4.14 시정조치 및 예방조치

시정조치, 예방조치와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 시정조치 보고서에 부적합의 근본 원인이 기록되어 있지 않거나, 원인에 대한 재발         방지 대책이 누락된 경우,

2) 예방조치 절차에 고객 불만, 부적합품 정보를 언제 수집하여 분석하고, 잠재 원인을         발견하기 위해 어떤 품질기록을 이용하는지를 정하지 않은 경우,

3) 예방조치 절차에 따라 예방조치를 취한 실적 또는 계획이 없는 경우,

4) 시정조치, 재발방지대책을 관련부서 통보하여 실행하고 있지 않은 경우가 자주 발견         되고 있다.

해결 방안으로

- 시정조치보고서에 직접원인, 근본원인이 구분되어 기록되고 원인, 시정, 재발방지대책       이 수립되어 있는가

- 예방조치를 위해 발생된 고객불만과, 부적합품을 통계적으로 분석하여 잠재적인 문제       점을 도출하여 잠재원인에 대한 대책을 원인부서에 수립, 실행토록 하고 있는가를 검       토 확인한다.

4.15 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도

취급, 보관, 포장, 보존, 인도와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많      다.

예를들면

1) 제품의 취급, 보관, 보존, 인도시 종류별로 품질에 영향을 미칠 수 있는 문제점을 명         시하여 취급, 보관, 보존, 인도 방법 및 대책을 절차에 규정하지 않은 경우,

2) 포장규격, 포장자재, 표시사항, 충전재를 절차에 규정하지 않은 경우,

3) 인도시 품질에 영향을 미칠 가능성, 문제점에 대한 대책이 수립되어 있지 않은 경          우가 자주 발견된다.

해결 방안으로

- 자재, 반제품, 제품의 입고에서 인도단계까지 취급방법을 정한 절차가 있는가

- 포장 및 표시, 충전에 대한 규격, 방법, 주의 및 품질표시내용이 정해져 있는가

예)포장재료, 포장규격, 품질표시내용 및 표시방법(명판), 주의표시, 품질마크표시등

- 인도시 차량 적재 상태를 감독자가 확인하지 않은 상태에서 출하되거나, 운송도중 문       제가 생기는 경우는 없는가를 확인하여 절차에 규정하였는가를 검토 확인한다.

4.16 품질기록의 관리

품질기록의 관리와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 품질기록의 관리대상에서 고객, 외주업체에서 제공된 기록이 누락된 경우,

2) 기록의 보유년한이 불합리하게 정해져 있는 경우가 자주 발견되고 있다.

해결 방안으로

- 고객, 공급자, 외주업체 품질기록이 관리대상으로 포함되어 있는가

- 기록의 보유년한의 설정 원칙을 정하고 있으며, 모순된 보유 년한은 없는가

- 기록의 보유년한은 법적, 계약 요구사항이 있는 경우는 이에 따르도록 하였는가

- 품질기록이 전자매체인 경우 구버전이 보관되고 있는가를 검토 확인한다.

4.17 내부품질감사

내부품질감사와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 내부 품질감사자의 지적 사항이 부실하고, 형식적으로 수행되는 경우,

2) 내부 품질감사에서 지적된 부적합사항들에 대한 시정조치 여부를 실제 확인하지

않고 확인 서명만 한 경우,

3) 지적된 사항을 토대로 감사 결과를 유형별로 분석하여 품실시스템 전반의 운영상태          와 성과, 밝혀진 문제점을 결론으로 감사 결과 보고서에 포함하지 않은 경우가 자          주 발견된다.

해결 방안으로

- 내부품질감사는 고객 만족(고객불만 감소), 부적합 예방(부적합 감소, 효율증대)을 위       해 문제점과 원인을 규명하는 감사가 되도록 촛점을 맞추고 있는가

- 내부품질감사에서 밝혀진 부적합사항을 유형별로 분류하여 문제점을 도출하고, 전반적       인 문제점, 공통 지적사항들에 대한 해결책이 취급되고 있는가 를 검토 확인한다.

4.18 교육훈련

교육 훈련과 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 교육 훈련의 필요성 파악 방법이 절차에 누락된 경우,

2) 모든 인원에 대해 개인별 교육 훈련의 필요정도를 파악하지 않은채 교육 계획이 수립        된 경우

3) 년도 교육 계획외에 상황 변화에 따라 필요한 교육을 제때에 실시하도록 규정하고 있        지 않은 경우,

4) 교육 훈련이 효과적으로 실시되었다는 기록이 충분치 않은 경우가 자주 발견되고 있        다.

5) 특별 업무 수행자의 자격기준에 학력(전공분야) 또는 교육이수 기준이 누락된 경우가        자주 발견되고 있다.

해결 방안으로

- 모든 인원에 대한 책임 권한 사항, 절차서, 지침서를 근거로 교육 훈련(TRAINING)의       필요성이 파악하고 있는가

예)관리부서인원 : 절차서, 업무 지침서, 현장인원 : 작업지침서, 품질계획서등

- 년도 교육 훈련 계획서외에 경영환경 변화, 새로운 프로젝트, 품질문제등에 따라 필요       한 교육을 실시하도록 절차에 정하고 있는가

예) 새로운 프로젝트, 제품, 계약, 품질계획서 작성시

새로운 공정, 설비설치, 변경

신입 사원, 보직변경, 절차변경

새로운 품질문제발생

신소재의 개발, 부품 사용

- 자격부여를 위해 학력(전공), 경력, 교육훈련 기준을 정하고 전공학과, 실경력, 교육이       수시간등을 자격 평가서에 부여근거로 기록하고 있는가를 검토 확인한다.

4.19 부가 서비스

부가서비스와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 고객 만족을 위한 부가 서비스의 유형과 고객불만에 대한 부가 서비스의 유형이 무         엇인지 절차에 규정되어 있지 않은 경우,

2) 부가 서비스의 수행을 위해 요구되는 자격자, 부품, 측정장비가 파악되고 구비되어          있지 않은 경우,

3) 부가 서비스의 수행 결과를 서비스 수행자가 직접 검증(테스트등)하지 않은 경우,

4) 부가 서비스의 처리 결과에 대한 예방조치가 연결되지 않은 경우가 자주 발견되고          있다.

해결방안으로

- 부가서비스의 형태(예: 하자보수, 유지보수등)가 정해져 있는가

- 규정된 부가 서비스 수행을 위한 5M이 갖추어져 있는가.

- 부가 서비스 보고서를 이용하여 예방조치를 위한 입력 자료로 활용하도록 하였는가를

검토 확인한다.

4.20 통계적기법

통계적기법과 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.

예를들면

1) 공정관리, 제품특성의 설정, 검증을 위해 수집된 계수치, 계량치 데이터를 통계분석         처리시 적용하는 기법이 무엇인지 절차에 규정되지 않은 경우,

2) 비통계적기법이 통계적기법으로 규정되어 있는 경우,

예)특성요인도등

3) 통계적기법이 적용되는 공정 또는 제품에 대해 품질계획서(FLOW CHART 또는           QC 공정도등)에 정하지 않은 경우,

4) 통계량(분석결과치)에 대한 평가가 부실하고 조치사항에 대한 결정(예: 검사방법,           규격 변경등) 사항이 없는 경우가 자주 발견되고 있다.

해결 방안으로

- 통계적 기법이 적용되는 업무, 공정, 품질특성에 대한 검증, 공정능력분석을 위한 기법       의 설정과 사용지침, 데이터 수집시기, 담당자, 적용기법, 보고, 활용방법이 포함되어        있는가.

- 통계적기법을 선택이 아닌 필수적으로 적용토록 명확히 규정하고 있는가를 확인한다.

예) 품질보증부서장은 부가 서비스(A/S)현황을 월별로 수집 분석하여 추이 그래프와            유형별 파레토도를 작성하고 이를 품질 월보로 사장에게 보고한다.    -끝-